Intranazální esketamin a fentanyl pro bolest při drobném traumatu
11. února 2020 aktualizováno: Anna Meuronen, MD
Intranazální fentanyl a esketamin pro léčbu akutní bolesti u pacientů s lehkým traumatem
Intranazální esketamin, fentanyl a placebo jsou srovnávány v léčbě akutní bolesti u dospělých pacientů s lehkým traumatem.
Studie je zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní design.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyvinkää, Finsko
- Nábor
- Hyvinkää Hospital
-
Kontakt:
- Anna Meuronen, MD, PhD
- E-mail: anna.meuronen@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NRS 5 a více, lehké trauma, není potřeba okamžité iv kanylace, váha 45-115 kg
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojení, poranění hlavy, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), GFR do 30 let, cirhóza jater, duševní onemocnění jiné než mírná/střední deprese, spánková apnoe, nestabilní ischemická choroba srdeční (CAD), nestabilní srdeční selhání (HF), intoxikace, neléčená hypertenze, demence, nerozumím finsky, kontraindikace nosního spreje, alergie na některý z léků, bradykardie, desaturace, podezření na vysoký intrakraniální tlak (ICP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Esketamin
intravenózní anestetikum a analgetikum
|
anestetikum používané jako analgetikum v subanestetických dávkách podávaných intranazálně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl citrát
nitrožilní opioidní analgetikum
|
intravenózně podávaný fentanyl intranazálně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologický roztok nosní
intravenózní "Natriumklorid b.
Braun 9 mg/ml"
|
intravenózní fyziologický roztok podávaný intranazálně jako placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS).
Časové okno: 15 minut a 30 minut
|
K měření intenzity bolesti se používá číselná hodnotící stupnice.
Stupnice je od 0-10.
0 = žádná bolest, 10 = nejhůře představitelné
|
15 minut a 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se změnou NRS více než -2
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 60 minut
|
Počet pacientů s NRS poklesl o více než 2 v časovém bodě 15 minut, 20 minut a 60 minut
|
15 minut, 30 minut, 60 minut
|
|
Spokojenost pacientů (zvládání bolesti)
Časové okno: 120 min
|
Celková zkušenost s léčbou bolesti na stupnici NRS od 0 do 10 (0 = naprosto hrozné, 10 = nejlépe zobrazitelné)
|
120 min
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 120 min
|
120 min
|
|
|
Množství spotřebovaného studovaného léku (dávky)
Časové okno: 120 min
|
Množství silné drogy spotřebované v dávkách na konci období studie.
Jedna dávka je určena hmotností pacienta.
|
120 min
|
|
Potřeba záchranné medikace mg (oxykodon)
Časové okno: 120 min
|
Množství perorální nebo intramuskulární spotřeby oxykodonu na konci období studie v miligramech
|
120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- FK_0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .