Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный эскетамин и фентанил при боли при незначительной травме

11 февраля 2020 г. обновлено: Anna Meuronen, MD

Интраназальный фентанил и эскетамин для лечения острой боли у пациентов с легкой травмой

Интраназальное введение эскетамина, фентанила и плацебо сравнивают при лечении острой боли у взрослых пациентов с незначительной травмой. Исследование представляет собой слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NRS 5 и выше, легкая травма, нет необходимости в немедленной внутривенной катетеризации, вес 45-115 кг.

Критерий исключения:

  • беременность, кормление грудью, травма головы, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), СКФ до 30 лет, цирроз печени, психические заболевания, кроме легкой/умеренной депрессии, апноэ во сне, нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), нестабильная сердечная недостаточность (СН), интоксикация, нелеченная артериальная гипертензия, деменция, не понимаю финского языка, противопоказание к назальному спрею, аллергия на любой из препаратов, брадикардия, десатурация, подозрение на высокое внутричерепное давление (ВЧД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эскетамин
внутривенный анестетик и анальгетик
Лекарство: Эскетамин
анестетик, используемый в качестве анальгетика в субанестетических дозах, вводимых интраназально
Другие имена:
  • Кетанест-С
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил цитрат
внутривенный опиоидный анальгетик
Лекарство: Фентанил цитрат
внутривенный фентанил, вводимый интраназально
Другие имена:
  • Фентанил-Хамельн
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор для носа
внутривенно «Натриумхлорид б. Браун 9 мг/мл"
Лекарство: Солевой раствор для носа
внутривенный физиологический раствор, вводимый интраназально в качестве плацебо
Другие имена:
  • Натриумхлорид б. Браун 9 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 15 минут и 30 минут
Для измерения интенсивности боли используется числовая рейтинговая шкала. Шкала от 0 до 10. 0 = нет боли, 10 = худшее изображение
15 минут и 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с изменением NRS более чем на -2
Временное ограничение: 15 мин, 30 мин, 60 мин
Количество пациентов со снижением NRS более чем на 2 в момент времени 15 минут, 20 минут и 60 минут
15 мин, 30 мин, 60 мин
Удовлетворенность пациентов (управление болью)
Временное ограничение: 120 мин
Весь опыт обезболивания по шкале NRS от 0 до 10 (0 = абсолютно ужасный, 10 = лучший, который можно себе представить)
120 мин
Побочные эффекты
Временное ограничение: 120 мин
120 мин
Количество потребленного исследуемого препарата (дозы)
Временное ограничение: 120 мин
Количество крепкого наркотика, потребленного в виде доз в конце периода исследования. Одна доза определяется массой тела пациента.
120 мин
Потребность в спасательных препаратах мг (оксикодон)
Временное ограничение: 120 мин
Количество перорального или внутримышечного потребления оксикодона в конце периода исследования в миллиграммах
120 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Meuronen, MD

Следователи

  • Главный следователь: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FK_0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эскетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться