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경미한 외상의 통증에 대한 비강내 에스케타민 및 펜타닐

2020년 2월 11일 업데이트: Anna Meuronen, MD

경미한 외상 환자의 급성 통증 치료를 위한 비강내 펜타닐 및 에스케타민

비강내 에스케타민, 펜타닐 및 위약은 경미한 외상을 가진 성인 환자의 급성 통증 치료에서 비교됩니다. 연구는 맹검 무작위 위약 대조 병렬 설계입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NRS 5 이상, 경미한 외상, 즉각적인 iv 캐뉼레이션 필요 없음, 체중 45-115 kg

제외 기준:

  • 임신, 수유, 두부외상, 중증만성폐쇄성폐질환(COPD), 30세 미만의 여아, 간경변증, 경증/중등도 우울증 이외의 정신질환, 수면무호흡증, 불안정관상동맥질환(CAD), 불안정심부전(HF), 중독, 치료되지 않은 고혈압, 치매, 핀란드어를 이해하지 못함, 비강 스프레이 금기, 약물에 대한 알레르기, 서맥, 불포화, 높은 두개내압(ICP) 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민
정맥 마취 및 진통제
의약품: 에스케타민
비강내 투여되는 준마취 용량에서 진통제로 사용되는 마취제
다른 이름들:
  • 케타네스트-S
ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐 구연산염
정맥 오피오이드 진통제
의약품: 펜타닐 구연산염
비강으로 투여되는 정맥 주사 펜타닐
다른 이름들:
  • 펜타닐-하멜른
플라시보_COMPARATOR: 식염수 비강
정맥주사 "Natriumklorid b. 브라운 9mg/ml"
의약품: 식염수 비강
위약으로 비강 내로 주어진 정맥 식염수
다른 이름들:
  • 염화나트륨 나. 브라운 9mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도) 변경
기간: 15분 30분
숫자 등급 척도는 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0-10입니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악
15분 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 환자의 양은 -2 이상으로 변경됩니다.
기간: 15분, 30분, 60분
15분, 20분, 60분 시점에서 NRS가 2 이상 감소한 환자 수
15분, 30분, 60분
환자 만족도(통증 관리)
기간: 120분
0-10의 NRS 척도에 따른 전체 통증 관리 경험(0 = 절대적으로 끔찍함, 10 = 가장 잘 상상할 수 있음)
120분
부작용
기간: 120분
120분
소비된 연구 약물의 양(용량)
기간: 120분
연구 기간 말기에 투여량으로 소비된 견고한 약물의 양. 1회 용량은 환자 체중에 따라 결정됩니다.
120분
구조 약물 mg(옥시코돈)이 필요합니다.
기간: 120분
연구 기간 말기에 경구 또는 근육내 옥시코돈 소비량(밀리그램)
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Meuronen, MD

수사관

  • 수석 연구원: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FK_0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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