Esketamina intranasale e fentanil per il dolore nei traumi minori
11 febbraio 2020 aggiornato da: Anna Meuronen, MD
Fentanil intranasale ed esketamina per il trattamento del dolore acuto nei pazienti con traumi minori
Esketamina intranasale, fentanil e placebo vengono confrontati nel trattamento del dolore acuto in pazienti adulti con trauma minore.
Lo studio è un disegno parallelo controllato con placebo randomizzato in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
105
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hyvinkää, Finlandia
- Reclutamento
- Hyvinkää Hospital
-
Contatto:
- Anna Meuronen, MD, PhD
- Email: anna.meuronen@hus.fi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NRS 5 o superiore, trauma minore, nessuna necessità di incannulazione endovenosa immediata, peso 45-115 kg
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allattamento, trauma cranico, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), gfr inferiore a 30, cirrosi epatica, malattia mentale diversa dalla depressione lieve/moderata, apnea notturna, coronaropatia instabile (CAD), insufficienza cardiaca instabile (HF), intossicazione, ipertensione non trattata, demenza, non capisco il finlandese, controindicazione allo spray nasale, allergia a uno qualsiasi dei farmaci, bradicardia, desaturazione, sospetta pressione intracranica elevata (ICP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esketamina
anestetico e analgesico endovenoso
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anestetico usato come analgesico in dosi subanestetiche somministrate per via intranasale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Fentanil Citrato
analgesico oppioide per via endovenosa
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fentanil per via endovenosa somministrato per via intranasale
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Salina nasale
endovenoso "Natriumklorid b.
Braun 9 mg/ml"
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soluzione salina per via endovenosa somministrata per via intranasale come placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 15 minuti e 30 minuti
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La scala di valutazione numerica viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore.
La scala va da 0 a 10.
0 = nessun dolore, 10 = peggio immaginabile
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15 minuti e 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di pazienti con NRS cambia più di -2
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 60 min
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Numero di pazienti con NRS in calo di più di 2 a 15 minuti, 20 minuti e 60 minuti
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15 min, 30 min, 60 min
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Soddisfazione del paziente (gestione del dolore)
Lasso di tempo: 120 min
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Intera esperienza di gestione del dolore su scala NRS da 0 a 10 (0 = assolutamente terribile, 10 = migliore immaginabile)
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120 min
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 120 min
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120 min
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Quantità di farmaco in studio consumato (dosi)
Lasso di tempo: 120 min
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Quantità di droga robusta consumata come dosi alla fine del periodo di studio.
Una dose è determinata dal peso del paziente.
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120 min
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Necessità di farmaci di salvataggio mg (ossicodone)
Lasso di tempo: 120 min
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Quantità di consumo di ossicodone orale o intramuscolare alla fine del periodo di studio in milligrammi
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120 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FK_0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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