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Eskétamine et fentanyl intranasaux pour la douleur dans les traumatismes mineurs

11 février 2020 mis à jour par: Anna Meuronen, MD

Fentanyl intranasal et eskétamine pour le traitement de la douleur aiguë chez les patients traumatisés mineurs

L'eskétamine intranasale, le fentanyl et le placebo sont comparés dans le traitement de la douleur aiguë chez les patients adultes ayant subi un traumatisme mineur. L'étude est une conception parallèle randomisée en aveugle contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NRS 5 ou plus, traumatisme mineur, pas besoin de canulation IV immédiate, poids 45-115 kg

Critère d'exclusion:

  • grossesse, allaitement, traumatisme crânien, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère, DFG de moins de 30 ans, cirrhose du foie, maladie mentale autre qu'une dépression légère/modérée, apnée du sommeil, maladie coronarienne instable (CAD), insuffisance cardiaque instable (IC), intoxication, hypertension non traitée, démence, ne comprend pas le finnois, contre-indication au spray nasal, allergie à l'un des médicaments, bradycardie, désaturation, suspicion d'hypertension intracrânienne (PIC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eskétamine
anesthésique et analgésique intraveineux
Médicament: Eskétamine
anesthésique utilisé comme analgésique à des doses sous-anesthésiques administrées par voie intranasale
Autres noms:
  • Ketanest-S
ACTIVE_COMPARATOR: Citrate de fentanyl
analgésique opioïde intraveineux
Médicament: Citrate de fentanyl
fentanyl intraveineux administré par voie intranasale
Autres noms:
  • Fentanyl-Hameln
PLACEBO_COMPARATOR: Nasale saline
intraveineux "Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml"
Médicament: Nasale saline
solution saline intraveineuse administrée par voie intranasale comme placebo
Autres noms:
  • Natriumkloride b. Braun 9mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 15 minutes et 30 minutes
L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. L'échelle est de 0 à 10. 0 = pas de douleur, 10 = pire image
15 minutes et 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients dont le NRS change de plus de -2
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes
Nombre de patients avec NRS laissant tomber plus de 2 points de temps 15 minutes, 20 minutes et 60 minutes
15 minutes, 30 minutes, 60 minutes
Satisfaction des patients (gestion de la douleur)
Délai: 120 minutes
Toute l'expérience de la gestion de la douleur sur l'échelle NRS de 0 à 10 (0 = absolument terrible, 10 = meilleure imageable)
120 minutes
Effets secondaires
Délai: 120 minutes
120 minutes
Quantité de médicament à l'étude consommée (doses)
Délai: 120 minutes
Quantité de médicament robuste consommée sous forme de doses à la fin de la période d'étude. Une dose est déterminée par le poids du patient.
120 minutes
Besoin d'un médicament de secours mg (oxycodone)
Délai: 120 minutes
Quantité de consommation d'oxycodone par voie orale ou intramusculaire à la fin de la période d'étude en milligrammes
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Meuronen, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FK_0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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