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Intranasales Esketamin und Fentanyl für Schmerzen bei leichten Traumata

11. Februar 2020 aktualisiert von: Anna Meuronen, MD

Intranasales Fentanyl und Esketamin zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten mit leichten Traumata

Intranasales Esketamin, Fentanyl und Placebo werden bei der Behandlung akuter Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit geringfügigem Trauma verglichen. Die Studie ist ein verblindetes, randomisiertes, placebokontrolliertes paralleles Design.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NRS 5 oder mehr, leichtes Trauma, keine Notwendigkeit einer sofortigen intravenösen Kanülierung, Gewicht 45–115 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, Kopftrauma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), gfr unter 30, Leberzirrhose, andere psychische Erkrankungen als leichte/mittelschwere Depressionen, Schlafapnoe, instabile koronare Herzkrankheit (KHK), instabile Herzinsuffizienz (HF), Intoxikation, unbehandelter Bluthochdruck, Demenz, kein Finnisch verstehen, Kontraindikation für Nasenspray, Allergie gegen eines der Medikamente, Bradykardie, Untersättigung, Verdacht auf hohen intrakraniellen Druck (ICP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Esketamin
intravenöses Anästhetikum und Analgetikum
Arzneimittel: Esketamin
Anästhetikum, das als Analgetikum in subanästhetischen Dosen intranasal verabreicht wird
Andere Namen:
  • Ketanest-S
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanylcitrat
intravenöses Opioid-Analgetikum
Arzneimittel: Fentanylcitrat
intravenöses Fentanyl intranasal gegeben
Andere Namen:
  • Fentanyl-Hameln
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung nasal
intravenös "Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml"
Arzneimittel: Kochsalzlösung nasal
intravenöse Kochsalzlösung intranasal als Placebo verabreicht
Andere Namen:
  • Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 15 Minuten und 30 Minuten
Numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen. Skala ist von 0-10. 0 = keine Schmerzen, 10 = am schlimmsten vorstellbar
15 Minuten und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit NRS-Änderung um mehr als -2
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten
Anzahl der Patienten mit NRS-Abfall um mehr als 2 zum Zeitpunkt 15 Minuten, 20 Minuten und 60 Minuten
15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten
Patientenzufriedenheit (Schmerzmanagement)
Zeitfenster: 120min
Gesamterfahrung der Schmerzbehandlung auf einer NRS-Skala von 0-10 (0 = absolut schrecklich, 10 = am besten vorstellbar)
120min
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 120min
120min
Menge der konsumierten Studienmedikation (Dosen)
Zeitfenster: 120min
Am Ende des Studienzeitraums als Dosen konsumierte Menge an starkem Medikament. Eine Dosis wird durch das Gewicht des Patienten bestimmt.
120min
Notwendige Notfallmedikation mg (Oxycodon)
Zeitfenster: 120min
Menge des oralen oder intramuskulären Oxycodonverbrauchs am Ende des Studienzeitraums in Milligramm
120min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Meuronen, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FK_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz aufgrund eines Traumas

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Ergebnisse aus der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2) für neue Indikationen
    Multiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen

Klinische Studien zur Esketamin

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