Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa esketamina i fentanyl na ból w drobnych urazach

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Anna Meuronen, MD

Donosowe podawanie fentanylu i esketaminy w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z drobnymi urazami

Porównanie donosowej esketaminy, fentanylu i placebo w leczeniu ostrego bólu u dorosłych pacjentów z niewielkim urazem. Badanie jest ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem równoległym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NRS 5 lub więcej, niewielki uraz, brak konieczności natychmiastowej kaniulacji dożylnej, waga 45-115 kg

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią, uraz głowy, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), gfr poniżej 30, marskość wątroby, choroba psychiczna inna niż łagodna/umiarkowana depresja, bezdech senny, niestabilna choroba wieńcowa (CAD), niestabilna niewydolność serca (HF), zatrucie, nieleczone nadciśnienie, demencja, brak znajomości języka fińskiego, przeciwwskazanie do aerozolu do nosa, alergia na którykolwiek z leków, bradykardia, desaturacja, podejrzenie wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Esketamina
dożylny środek znieczulający i przeciwbólowy
Lek: Esketamina
środek znieczulający stosowany jako środek przeciwbólowy w dawkach subanestetycznych podawanych donosowo
Inne nazwy:
  • Ketanest-S
ACTIVE_COMPARATOR: Cytrynian fentanylu
dożylny opioidowy lek przeciwbólowy
Lek: Cytrynian fentanylu
dożylny fentanyl podawany donosowo
Inne nazwy:
  • Fentanyl-Hameln
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna do nosa
dożylny „Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml"
Lek: Sól fizjologiczna do nosa
dożylna sól fizjologiczna podawana donosowo jako placebo
Inne nazwy:
  • Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: 15 minut i 30 minut
Do pomiaru natężenia bólu stosuje się numeryczną skalę ocen. Skala wynosi od 0-10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia
15 minut i 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą NRS większą niż -2
Ramy czasowe: 15 min, 30 min, 60 min
Liczba pacjentów ze spadkiem NRS o więcej niż 2 w punkcie czasowym 15, 20 i 60 minut
15 min, 30 min, 60 min
Zadowolenie pacjenta (zarządzanie bólem)
Ramy czasowe: 120 min
Całe doświadczenie w leczeniu bólu w skali NRS od 0 do 10 (0 = absolutnie okropne, 10 = najlepiej wyobrażalne)
120 min
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 120 min
120 min
Ilość spożytego badanego leku (dawki)
Ramy czasowe: 120 min
Ilość silnego leku spożywanego jako dawki pod koniec okresu badania. Jedna dawka jest ustalana na podstawie masy ciała pacjenta.
120 min
Potrzeba leku ratunkowego mg (oksykodonu)
Ramy czasowe: 120 min
Ilość przyjętego doustnie lub domięśniowo oksykodonu pod koniec okresu badania w miligramach
120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Meuronen, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FK_0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj