Intranasale Esketamine en Fentanyl voor pijn bij licht trauma
11 februari 2020 bijgewerkt door: Anna Meuronen, MD
Intranasale fentanyl en esketamine voor de behandeling van acute pijn bij patiënten met een licht trauma
Intranasale esketamine, fentanyl en placebo worden vergeleken bij de behandeling van acute pijn bij volwassen patiënten met een licht trauma.
Studie is geblindeerd, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd parallel ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
105
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hyvinkää, Finland
- Werving
- Hyvinkää Hospital
-
Contact:
- Anna Meuronen, MD, PhD
- E-mail: anna.meuronen@hus.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NRS 5 of meer, licht trauma, geen onmiddellijke iv canulatie nodig, gewicht 45-115 kg
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, borstvoeding, hoofdtrauma, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), gfr onder de 30, levercirrose, andere psychische aandoeningen dan milde/matige depressie, slaapapneu, onstabiele coronaire hartziekte (CAD), onstabiel hartfalen (HF), intoxicatie, onbehandelde hypertensie, dementie, geen Fins verstaan, contra-indicatie voor neusspray, allergie voor een van de medicijnen, bradycardie, desaturatie, vermoede hoge intracraniale druk (ICP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Esketamine
intraveneuze verdoving en pijnstiller
|
verdoving gebruikt als analgeticum in subanesthetische doses die intranasaal worden toegediend
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Citraat
intraveneuze opioïde analgeticum
|
intraveneuze fentanyl intranasaal toegediend
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute neus
intraveneuze "Natriumklorid b.
Braun 9 mg/ml"
|
intraveneuze zoutoplossing intranasaal toegediend als placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 15 minuten en 30 minuten
|
Numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
Schaal loopt van 0-10.
0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare
|
15 minuten en 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met NRS verandert meer dan -2
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten
|
Aantal patiënten met NRS dat meer dan 2 is gedaald op tijdstip 15 minuten, 20 minuten en 60 minuten
|
15 minuten, 30 minuten, 60 minuten
|
|
Patiënttevredenheid (pijnbestrijding)
Tijdsspanne: 120 min
|
Gehele ervaring met pijnbestrijding op NRS-schaal van 0-10 (0 = absoluut verschrikkelijk, 10 = best voorstelbaar)
|
120 min
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 min
|
120 min
|
|
|
Hoeveelheid studiegeneesmiddel geconsumeerd (doses)
Tijdsspanne: 120 min
|
Hoeveelheid stevig geneesmiddel geconsumeerd als doses aan het einde van de studieperiode.
Eén dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt.
|
120 min
|
|
Behoefte aan reddingsmedicatie mg (oxycodon)
Tijdsspanne: 120 min
|
Hoeveelheid orale of intramusculaire oxycodonconsumptie aan het einde van de studieperiode in milligrammen
|
120 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Esketamine
Andere studie-ID-nummers
- FK_0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .