Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal esketamin og fentanyl mod smerter ved mindre traumer

11. februar 2020 opdateret af: Anna Meuronen, MD

Intranasal fentanyl og esketamin til behandling af akutte smerter hos mindre traumepatienter

Intranasal esketamin, fentanyl og placebo sammenlignes ved behandling af akutte smerter hos voksne patienter med mindre traumer. Undersøgelsen er blindet randomiseret placebo-kontrolleret parallelt design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NRS 5 eller mere, mindre traumer, intet behov for øjeblikkelig iv kanylering, vægt 45-115 kg

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning, hovedtraume, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), gfr under 30, levercirrhose, psykisk sygdom ud over let/moderat depression, søvnapnø, ustabil koronararteriesygdom (CAD), ustabil hjertesvigt (HF), forgiftning, ubehandlet hypertension, demens, forstår ikke finsk, kontraindikation til næsespray, allergi over for nogen af ​​medicinerne, bradykardi, desaturation, formodet højt intrakranielt tryk (ICP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Esketamin
intravenøs bedøvelse og analgetikum
Medicin: Esketamin
bedøvelsesmiddel brugt som analgetikum i subanæstetiske doser givet intranasalt
Andre navne:
  • Ketanest-S
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanylcitrat
intravenøst ​​opioidanalgetikum
Medicin: Fentanylcitrat
intravenøs fentanyl givet intranasalt
Andre navne:
  • Fentanyl-Hameln
PLACEBO_COMPARATOR: Nasal saltvand
intravenøs "Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml"
Medicin: Nasal saltvand
intravenøs saltvand givet intranasalt som placebo
Andre navne:
  • Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter
Numerisk vurderingsskala bruges til at måle smerteintensitet. Skalaen er fra 0-10. 0 = ingen smerter, 10 = værst mulige
15 minutter og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​patienter med NRS ændrer sig mere end -2
Tidsramme: 15 min, 30 min, 60 min
Antallet af patienter med NRS falder mere end 2 på tidspunktet 15 minutter, 20 minutter og 60 minutter
15 min, 30 min, 60 min
Patienttilfredshed (smertebehandling)
Tidsramme: 120 min
Hele oplevelsen af ​​smertebehandling på NRS-skalaen fra 0-10 (0 = helt forfærdeligt, 10 = bedst billedbare)
120 min
Bivirkninger
Tidsramme: 120 min
120 min
Mængde af indtaget undersøgelseslægemiddel (doser)
Tidsramme: 120 min
Mængde af robust lægemiddel indtaget som doser i slutningen af ​​undersøgelsesperioden. En dosis bestemmes af patientens vægt.
120 min
Behov for redningsmedicin mg (oxycodon)
Tidsramme: 120 min
Mængden af ​​oralt eller intramuskulært oxycodonforbrug i slutningen af ​​undersøgelsesperioden i milligram
120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Meuronen, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FK_0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner