鼻内艾氯胺酮和芬太尼治疗轻微创伤的疼痛
2020年2月11日 更新者：Anna Meuronen, MD
鼻内芬太尼和 Esketamine 治疗轻微外伤患者的急性疼痛
比较鼻内艾氯胺酮、芬太尼和安慰剂治疗轻微外伤成人患者的急性疼痛。
研究采用盲法随机安慰剂对照平行设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hyvinkää、芬兰
- 招聘中
- Hyvinkää Hospital
-
接触：
- Anna Meuronen, MD, PhD
- 邮箱：anna.meuronen@hus.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NRS 5 或以上，轻微外伤，无需立即静脉插管，体重 45-115 公斤
排除标准：
- 怀孕、哺乳、头部外伤、严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、30 岁以下 GFR、肝硬化、轻度/中度抑郁症以外的精神疾病、睡眠呼吸暂停、不稳定型冠状动脉疾病 (CAD)、不稳定型心力衰竭 (HF)、中毒、未经治疗的高血压、痴呆、不懂芬兰语、鼻腔喷雾禁忌症、对任何药物过敏、心动过缓、低饱和度、疑似高颅内压 (ICP)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾氯胺酮
静脉麻醉剂和镇痛剂
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鼻内给予亚麻醉剂量的麻醉剂用作止痛药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：柠檬酸芬太尼
静脉注射阿片类止痛药
|
静脉内芬太尼鼻内给药
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水鼻腔
静脉注射“Natriumklorid b.
布劳恩 9 毫克/毫升"
|
鼻内静脉注射生理盐水作为安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 变化
大体时间：15分钟和30分钟
|
数字评定量表用于测量疼痛强度。
比例为 0-10。
0 = 无痛，10 = 最差成像
|
15分钟和30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NRS 变化超过-2 的患者数量
大体时间：15 分钟、30 分钟、60 分钟
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NRS在15分钟、20分钟和60分钟时间点下降大于2的患者数量
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15 分钟、30 分钟、60 分钟
|
|
患者满意度（疼痛管理）
大体时间：120分钟
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从 0-10 分的 NRS 量表疼痛管理的整体体验（0 = 绝对糟糕，10 = 最好想象）
|
120分钟
|
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副作用
大体时间：120分钟
|
120分钟
|
|
|
消耗的研究药物量（剂量）
大体时间：120分钟
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在研究期结束时作为剂量消耗的坚固药物的量。
一次剂量由患者体重决定。
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120分钟
|
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需要急救药物 mg（羟考酮）
大体时间：120分钟
|
研究期结束时口服或肌肉注射羟考酮的量（毫克）
|
120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Meuronen, MD,PhD、Consultant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾氯胺酮的临床试验
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