抗レトロウイルス治療におけるHIV +個体に対する亜鉛およびセレン補給の効果。
2019年1月29日 更新者：Gustavo Reyes-Teran、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
抗レトロウイルス治療中のHIV +個体の臨床的および免疫学的パラメーターに対する亜鉛およびセレン補給の効果。
この研究の目的は、6 か月間のグルコン酸亜鉛および/またはセレン酵母補給の臨床的効果 (グルコース、コレステロール、トリグリセリド、骨密度および体組成) および免疫学的効果 (酸化ストレス、CD4+ 数および炎症誘発性) を評価することです。サイトカイン) 抗レトロ ウイルス治療の HIV 診断を持つ人口のパラメーター。
調査の概要
詳細な説明
抗レトロウイルス治療を受けている HIV 感染者は、エイズ発症のリスクが最も低く、平均余命が長くなります。
しかし、抗レトロウイルス治療は、持続的な免疫活性化と炎症により、すべての個人の免疫系を完全に回復させるわけではなく、インスリン抵抗性、糖尿病、高血圧、脂質異常症、肥満、低骨密度、酸化などのエイズ以外の合併症のリスクを高めます。ストレスと微量栄養素の欠乏。
いくつかの研究は、HIV+患者が亜鉛とセレンの欠乏を示すことを示しました.
これらの微量栄養素は、代謝合併症の病因に関与しており、免疫系機能の維持に大きな役割を果たしています。
AIDS以外の合併症に関連する代謝および免疫学的パラメーターに対する亜鉛およびセレンの補給の影響は不明のままです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Mexico city、DF、メキシコ、14080
- 募集
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
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コンタクト：
- Ivan Osuna Padilla, MD
- 電話番号：109 56667085
- メール：ivan.osuna@cieni.org.mx
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主任研究者：
- Gustavo Reyes-Terán, MD
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副調査官：
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
副調査官：
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
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副調査官：
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
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副調査官：
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- HIV感染
- >200 CD4+細胞/mL
- >抗レトロウイルス治療下で2年以上
- >ウイルス管理下で2年以上（HIV RNA
除外基準:
- 日和見感染症患者
- ビタミン・ミネラルのサプリメントを服用している患者
- -中等度または高心血管リスク（Framingham スコアが 10% を超える）で、LDL コレステロールが 190 mg/dL を超えるか、トリグリセリドが 500 mg/dL を超える患者。
- 糖尿病または高血圧と診断された患者。
- 糖尿病、高血圧、脂質異常症または低骨密度の薬を服用している患者。
- サプリメントの遵守率が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛
このアームの参加者は、グルコン酸亜鉛を 6 か月間、毎日 30 mg 服用します。
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30mgのグルコン酸亜鉛および/または200mcgのセレン酵母
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実験的：セレン
このアームの参加者は、6 か月間、毎日 200 mcg のセレン酵母を摂取します。
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30mgのグルコン酸亜鉛および/または200mcgのセレン酵母
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実験的：亜鉛 + セレン
このアームの参加者は、毎日 30 mg のグルコン酸亜鉛 + 200 mcg のセレン酵母を 6 か月間摂取します。
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30mgのグルコン酸亜鉛および/または200mcgのセレン酵母
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介入なし：コントロール
このアームの参加者は、コントロールとしてサプリメントを服用しません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛およびセレン血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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亜鉛 (30mg/d) およびセレン (200μg/d) 補給が血漿亜鉛およびセレンレベルに及ぼす影響を評価しました。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+ T細胞の数
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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ベースライン、12 および 24 週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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ベースライン、12 および 24 週間
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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ベースライン、12 および 24 週間
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脂質過酸化の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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TBARSによる測定
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ベースラインと 24 週間
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炎症性サイトカインプロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ルミネックスで測る
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ベースラインと 24 週間
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骨代謝バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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オステオプロテゲリンおよびRANKLレベルの変化
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ベースラインと 24 週間
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CD4+ T細胞の頻度
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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フローサイトメトリーによる測定
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ベースライン、12 および 24 週間
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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mg/dLで
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ベースライン、12 および 24 週間
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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mg/dLで
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ベースライン、12 および 24 週間
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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mg/dLで
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ベースライン、12 および 24 週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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mg/dLで
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ベースライン、12 および 24 週間
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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キログラムで
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ベースライン、12 および 24 週間
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脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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キログラムで
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ベースライン、12 および 24 週間
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除脂肪軟部組織の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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キログラムで
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ベースライン、12 および 24 週間
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および骨ミネラル密度の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
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g/cm3
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ベースライン、12 および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Reyes Teran, MD、Principal investgator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。