Efeito da Suplementação de Zinco e Selênio em Indivíduos HIV+ em Tratamento Antirretroviral.
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Efeito da Suplementação de Zinco e Selênio sobre Parâmetros Clínicos e Imunológicos em Indivíduos HIV+ em Tratamento Antirretroviral.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de gluconato de zinco e/ou levedura de selênio durante seis meses sobre aspectos clínicos (glicose, colesterol, triglicerídeos, densidade mineral óssea e composição corporal) e imunológicos (estresse oxidativo, contagem de CD4+ e pró-inflamatórios). citocinas) em uma população com diagnóstico de HIV em tratamento antirretroviral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos infectados pelo HIV em tratamento antirretroviral têm menor risco de eventos de AIDS e maior expectativa de vida.
No entanto, o tratamento antirretroviral não restaura totalmente o sistema imunológico em todos os indivíduos devido à ativação imune e inflamação persistentes, aumentando o risco de complicações não relacionadas à AIDS, como resistência à insulina, diabetes, hipertensão, dislipidemia, obesidade, baixa densidade de massa óssea, doenças oxidativas estresse e deficiência de micronutrientes.
Vários estudos mostraram que pacientes HIV+ apresentam deficiência de zinco e selênio.
Esses micronutrientes estão envolvidos na patogênese de complicações metabólicas e têm um papel importante na manutenção da função do sistema imunológico.
Permanece desconhecido o efeito da suplementação de zinco e selênio sobre parâmetros metabólicos e imunológicos associados a complicações não relacionadas à AIDS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DF
-
Mexico city, DF, México, 14080
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Contato:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Número de telefone: 109 56667085
- E-mail: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Investigador principal:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Subinvestigador:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Subinvestigador:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Subinvestigador:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Subinvestigador:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- >200 células CD4+/mL
- >2 anos em tratamento antirretroviral
- >2 anos sob controle virológico (HIV RNA
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção oportunista
- Pacientes em uso de suplementos vitamínico-minerais
- Pacientes com risco cardiovascular moderado ou alto (escore de Framingham maior que 10%) e colesterol LDL >190 mg/dL ou triglicerídeos >500 mg/dL.
- Pacientes com diagnóstico de diabetes ou hipertensão.
- Pacientes em uso de medicamentos para diabetes, hipertensão, dislipidemia ou baixa densidade de massa óssea.
- Baixa adesão à suplementação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zinco
Os participantes neste braço tomarão uma dose diária de 30 mg de gluconato de zinco durante 6 meses
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Dose de 30 mg de gluconato de zinco e/ou 200 mcg de levedura de selênio
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Experimental: Selênio
Os participantes neste braço tomarão diariamente 200 mcg de levedura de selênio durante 6 meses
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Dose de 30 mg de gluconato de zinco e/ou 200 mcg de levedura de selênio
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Experimental: Zinco + Selênio
Os participantes neste braço tomarão uma dose diária de 30 mg de gluconato de zinco + 200 mcg de levedura de selênio durante 6 meses
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Dose de 30 mg de gluconato de zinco e/ou 200 mcg de levedura de selênio
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes neste braço não tomarão suplementação como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nos níveis plasmáticos de zinco e selênio
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Avaliamos os efeitos da suplementação de zinco (30mg/d) e selênio (200μg/d) nos níveis plasmáticos de zinco e selênio.
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Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de células T CD4+
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alterações na peroxidação lipídica
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Medida por TBARS
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Linha de base e 24 semanas
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Alterações no perfil de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Medida por LUMINEX
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Linha de base e 24 semanas
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Alterações nos biomarcadores do metabolismo ósseo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Alterações nos níveis de osteoprotegerina e RANKL
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Linha de base e 24 semanas
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Frequência de células T CD4+
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Medir por citometria de fluxo
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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em mg/dL
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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|
Alterações no colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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em mg/dL
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Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alterações no colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
em mg/dL
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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|
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
em mg/dL
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Linha de base, 12 e 24 semanas
|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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em kg
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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|
Alterações na massa gorda
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
em kg
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Linha de base, 12 e 24 semanas
|
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Alterações no tecido mole magro
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
em kg
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
|
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Alterações na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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g/cm3
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C21-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .