Sinkin ja seleenin lisäyksen vaikutus HIV+-ihmisille antiretroviraaliseen hoitoon.
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Sinkin ja seleenin lisäyksen vaikutus kliinisiin ja immunologisiin parametreihin HIV+-henkilöiden antiretroviraaliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sinkkiglukonaatin ja/tai seleenihiivan lisäyksen vaikutusta kuuden kuukauden aikana kliinisiin (glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, luun mineraalitiheys ja kehon koostumus) ja immunologinen (hapetusstressi, CD4+-luku ja tulehdusta edistävä vaikutus). sytokiinit) populaatiossa, jolla on antiretroviraalista hoitoa saava HIV-diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-tartunnan saaneilla on pienin AIDS-tapahtumien riski ja pidempi elinajanodote.
Antiretroviraalinen hoito ei kuitenkaan täysin palauta kaikkien yksilöiden immuunijärjestelmää jatkuvan immuuniaktivaation ja tulehduksen vuoksi, mikä lisää muiden kuin AIDS-komplikaatioiden, kuten insuliiniresistenssin, diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian, liikalihavuuden, alhaisen luumassan tiheyden, oksidatiivisen sairauden riskiä. stressi ja mikroravinteiden puutos.
Useat tutkimukset osoittivat, että HIV+-potilailla on sinkin ja seleenin puutos.
Nämä mikroravinteet osallistuvat metabolisten komplikaatioiden patogeneesiin ja niillä on tärkeä rooli immuunijärjestelmän toiminnan ylläpitämisessä.
Sinkin ja seleenin lisäyksen vaikutusta ei-AIDS-komplikaatioihin liittyviin metabolisiin ja immunologisiin parametreihin ei tiedetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Puhelinnumero: 109 56667085
- Sähköposti: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Päätutkija:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Alatutkija:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Alatutkija:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Alatutkija:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Alatutkija:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- >200 CD4+-solua/ml
- > 2 vuotta antiretroviraalista hoitoa
- >2 vuotta virologisessa kontrollissa (HIV RNA
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on opportunistinen infektio
- Potilaat, jotka käyttävät vitamiini-mineraalilisäaineita
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea kardiovaskulaarinen riski (Framingham-pistemäärä yli 10 %) ja kolesteroli LDL > 190 mg/dl tai triglyseridit > 500 mg/dl.
- Diabetes- tai verenpainetautidiagnoosipotilaat.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian tai alhaisen luumassan tiheyden hoitoon.
- Alhainen sitoutuminen lisäravinteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkki
Tämän haaran osallistujat ottavat päivittäin 30 mg:n annoksen sinkkiglukonaattia 6 kuukauden ajan
|
30 mg sinkkiglukonaattia ja/tai 200 mcg seleenihiivaa
|
|
Kokeellinen: Seleeni
Tämän haaran osallistujat ottavat päivittäin 200 mikrogrammaa seleenihiivaa 6 kuukauden ajan
|
30 mg sinkkiglukonaattia ja/tai 200 mcg seleenihiivaa
|
|
Kokeellinen: Sinkki + Seleeni
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäin 30 mg:n annoksen sinkkiglukonaattia + 200 mikrogrammaa seleenihiivaa 6 kuukauden ajan
|
30 mg sinkkiglukonaattia ja/tai 200 mcg seleenihiivaa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän haaran osallistujat eivät ota lisäravinteita kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sinkin ja seleenin plasmapitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Arvioimme sinkin (30 mg/d) ja seleenin (200 µg/d) vaikutukset plasman sinkki- ja seleenitasoihin.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
|
Muutokset seerumin paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
|
Muutokset lipidiperoksidaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mittaa TBARS
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset proinflammatorisessa sytokiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mitta LUMINEX
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset luun aineenvaihdunnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutokset osteoprotegeriini- ja RANKL-tasoissa
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Mittaa virtaussytometrialla
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
mg/dl
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
mg/dl
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
mg/dl
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
mg/dl
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
kg
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
kg
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset laihassa pehmytkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
kg
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset ja luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
g/cm3
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C21-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .