Vliv suplementace zinkem a selenem na HIV+ jedince na antiretrovirovou léčbu.
29. ledna 2019 aktualizováno: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Vliv suplementace zinkem a selenem na klinické a imunologické parametry u HIV+ jedinců při antiretrovirové léčbě.
Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace glukonátem zinečnatým a/nebo selenovými kvasinkami během šesti měsíců na klinický (glukóza, cholesterol, triglyceridy, kostní minerální hustota a složení těla) a imunologický (oxidační stres, počet CD4+ a prozánětlivé cytokiny) parametry v populaci s diagnózou HIV na antiretrovirové léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci infikovaní HIV na antiretrovirové léčbě mají nejnižší riziko AIDS a delší očekávanou délku života.
Antiretrovirová léčba však plně neobnoví imunitní systém u všech jedinců v důsledku přetrvávající imunitní aktivace a zánětu, čímž se zvyšuje riziko komplikací bez AIDS, jako je inzulínová rezistence, diabetes, hypertenze, dyslipidémie, obezita, nízká hustota kostní hmoty, oxidační stres a nedostatek mikroživin.
Několik studií ukázalo, že HIV+ pacienti mají nedostatek zinku a selenu.
Tyto mikroživiny se podílejí na patogenezi metabolických komplikací a mají hlavní roli při udržování funkce imunitního systému.
Zůstává neznámý vliv suplementace zinkem a selenem na metabolické a imunologické parametry spojené s komplikacemi bez AIDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Osuna Padilla, MD
- Telefonní číslo: 109 56667985
- E-mail: ivan.osuna@cieni.org.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
- Telefonní číslo: 140 56667985
- E-mail: olivia@cieni.org.mx
Studijní místa
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexiko, 14080
- Nábor
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Kontakt:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Telefonní číslo: 109 56667085
- E-mail: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- >200 CD4+ buněk/ml
- > 2 roky při antiretrovirové léčbě
- > 2 roky pod virologickou kontrolou (HIV RNA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oportunní infekcí
- Pacienti užívající vitamino-minerální doplňky
- Pacienti se středním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem (Framinghamské skóre vyšší než 10 %) a cholesterolem LDL > 190 mg/dl nebo triglyceridy > 500 mg/dl.
- Pacienti s diagnózou cukrovky nebo hypertenze.
- Pacienti užívající léky na diabetes, hypertenzi, dyslipidémii nebo nízkou hustotu kostní hmoty.
- Nízká adherence ke suplementaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zinek
Účastníci v této větvi budou užívat denní dávku 30 mg glukonátu zinečnatého po dobu 6 měsíců
|
30 mg dávka glukonátu zinečnatého a/nebo 200 mcg selenových kvasnic
|
|
Experimentální: Selen
Účastníci této větve budou užívat denně 200 mcg selenových kvasinek po dobu 6 měsíců
|
30 mg dávka glukonátu zinečnatého a/nebo 200 mcg selenových kvasnic
|
|
Experimentální: Zinek + selen
Účastníci této větve budou užívat denně 30 mg glukonátu zinečnatého + 200 mcg selenových kvasinek po dobu 6 měsíců
|
30 mg dávka glukonátu zinečnatého a/nebo 200 mcg selenových kvasnic
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve nebudou brát suplementaci jako kontrolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatických hladin zinku a selenu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Hodnotili jsme účinky suplementace zinkem (30 mg/den) a selenem (200 μg/den) na hladiny zinku a selenu v plazmě.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty CD4+ T buněk
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
|
Změny sérové glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
|
Změny peroxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změřte pomocí TBARS
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změny v profilu prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změřte pomocí LUMINEX
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změny biomarkerů kostního metabolismu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Změny hladin osteoprotegerinu a RANKL
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Frekvence CD4+ T buněk
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změřte průtokovou cytometrií
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
v mg/dl
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
v mg/dl
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
v mg/dl
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
v mg/dl
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
v kg
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
v kg
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny v chudé měkké tkáni
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
v kg
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny kostní minerální hustoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
g/cm3
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C21-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .