A cink- és szelén-kiegészítés hatása a HIV+ egyénekre az antiretrovirális kezelésre.
2019. január 29. frissítette: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
A cink és a szelén kiegészítésének hatása a HIV+ egyének klinikai és immunológiai paramétereire az antiretrovirális kezelésre.
A tanulmány célja a hat hónapos cink-glükonát és/vagy szelén élesztő kiegészítés klinikai (glükóz, koleszterin, trigliceridek, csont ásványianyag-sűrűség és testösszetétel) és immunológiai (oxidatív stressz, CD4+-szám és gyulladáskeltő) hatásának értékelése. citokinek) paraméterei HIV-diagnózissal rendelkező populációban antiretrovirális kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-fertőzött egyéneknél a legalacsonyabb az AIDS-es események kockázata, és hosszabb a várható élettartam.
Az antiretrovirális kezelés azonban nem állítja vissza teljes mértékben minden egyén immunrendszerét a tartós immunaktiváció és gyulladás miatt, ami növeli a nem AIDS-szel kapcsolatos szövődmények kockázatát, mint például inzulinrezisztencia, cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia, elhízás, alacsony csonttömeg-sűrűség, oxidatív. stressz és mikroelem-hiány.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a HIV+ betegek cink- és szelénhiányban szenvednek.
Ezek a mikrotápanyagok részt vesznek a metabolikus szövődmények patogenezisében, és jelentős szerepet játszanak az immunrendszer működésének fenntartásában.
Továbbra sem ismert, hogy a cink- és szelénpótlás milyen hatással van a nem AIDS-szövődményekhez kapcsolódó anyagcsere- és immunológiai paraméterekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Telefonszám: 109 56667085
- E-mail: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Kutatásvezető:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Alkutató:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Alkutató:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Alkutató:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Alkutató:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV fertőzött
- >200 CD4+ sejt/ml
- > 2 év antiretrovirális kezelés alatt
- > 2 év virológiai kontroll alatt (HIV RNS
Kizárási kritériumok:
- Opportunista fertőzésben szenvedő betegek
- Vitamin-ásványi anyagokat szedő betegek
- Mérsékelt vagy magas kardiovaszkuláris kockázatú (10%-nál magasabb Framingham-pontszám) és 190 mg/dl-nél nagyobb koleszterinszintű LDL- vagy 500 mg/dl-nél nagyobb trigliceridszintű betegek.
- Cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia vagy alacsony csontsűrűség miatt gyógyszert szedő betegek.
- Alacsony ragaszkodás a kiegészítéshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cink
Az ebben a csoportban résztvevők napi 30 mg cink-glükonát adagot kapnak 6 hónapon keresztül
|
30 mg adag cink-glükonát és/vagy 200 mcg szelén élesztő
|
|
Kísérleti: Szelén
Az ebben a csoportban résztvevők napi 200 mcg szelén élesztőt vesznek be 6 hónapon keresztül
|
30 mg adag cink-glükonát és/vagy 200 mcg szelén élesztő
|
|
Kísérleti: Cink + szelén
A csoport résztvevői napi 30 mg cink-glükonát + 200 mcg szelén élesztőt kapnak 6 hónapon keresztül
|
30 mg adag cink-glükonát és/vagy 200 mcg szelén élesztő
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebben a karban részt vevők nem veszik kontrollnak a kiegészítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cink és a szelén plazmaszintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Értékeltük a cink (30mg/nap) és a szelén (200μg/d) kiegészítés hatását a plazma cink- és szelénszintjére.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD4+ T-sejtek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
|
Változások az éhomi szérum glükóz szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
|
A lipid-peroxidáció változásai
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
TBARS mérése
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Változások a proinflammatorikus citokinprofilban
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
LUMINEX mérése
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Változások a csontanyagcsere biomarkereiben
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Változások az oszteoprotegerin és a RANKL szintjében
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
CD4+ T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Mérje meg áramlási citometriával
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
mg/dl-ben
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Az LDL-koleszterin változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
mg/dl-ben
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
A HDL-koleszterin változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
mg/dl-ben
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
A trigliceridek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
mg/dl-ben
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
kg-ban
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
A zsírtömeg változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
kg-ban
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változások a sovány lágyszövetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
kg-ban
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változások a csontok ásványianyag-sűrűségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
g/cm3
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C21-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .