锌和硒补充剂对抗逆转录病毒治疗的 HIV+ 个体的影响。
2019年1月29日 更新者：Gustavo Reyes-Teran、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
补充锌和硒对接受抗逆转录病毒治疗的 HIV+ 个体的临床和免疫学参数的影响。
本研究的目的是评估六个月内补充葡萄糖酸锌和/或硒酵母对临床（葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、骨矿物质密度和身体成分）和免疫（氧化应激、CD4+ 计数和促炎）的影响细胞因子）在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 诊断人群中的参数。
研究概览
详细说明
接受抗逆转录病毒治疗的艾滋病毒感染者患艾滋病的风险最低，预期寿命更长。
然而，由于持续的免疫激活和炎症，抗逆转录病毒治疗并不能完全恢复所有人的免疫系统，增加了非艾滋病并发症的风险，如胰岛素抵抗、糖尿病、高血压、血脂异常、肥胖、低骨密度、氧化压力和微量营养素缺乏症。
几项研究表明，HIV+ 患者存在锌和硒缺乏症。
这些微量营养素参与代谢并发症的发病机制，并在维持免疫系统功能方面发挥重要作用。
锌和硒补充剂对与非 AIDS 并发症相关的代谢和免疫学参数的影响仍然未知。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico city、DF、墨西哥、14080
- 招聘中
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
接触：
- Ivan Osuna Padilla, MD
- 电话号码：109 56667085
- 邮箱：ivan.osuna@cieni.org.mx
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首席研究员：
- Gustavo Reyes-Terán, MD
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副研究员：
- Ivan Osuna Padilla, MD
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副研究员：
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
副研究员：
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
副研究员：
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒
- >200 CD4+ 细胞/mL
- >2 年接受抗逆转录病毒治疗
- 在病毒学控制下 >2 年（HIV RNA
排除标准：
- 机会性感染患者
- 服用维生素矿物质补充剂的患者
- 具有中度或高度心血管风险（Framingham 评分高于 10%）且胆固醇 LDL >190 mg/dL 或甘油三酯 >500 mg/dL 的患者。
- 诊断为糖尿病或高血压的患者。
- 正在服用糖尿病、高血压、血脂异常或低骨密度药物的患者。
- 对补充剂的依从性低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锌
该组的参与者将在 6 个月内每天服用 30 毫克剂量的葡萄糖酸锌
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30 毫克剂量的葡萄糖酸锌和/或 200 微克硒酵母
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实验性的：硒
这支队伍的参与者将在 6 个月内每天服用 200 微克硒酵母
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30 毫克剂量的葡萄糖酸锌和/或 200 微克硒酵母
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实验性的：锌+硒
该组的参与者将在 6 个月内每天服用 30 毫克葡萄糖酸锌 + 200 微克硒酵母
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30 毫克剂量的葡萄糖酸锌和/或 200 微克硒酵母
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无干预：控制
这支队伍的参与者不会将补充剂作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锌和硒血浆水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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我们评估了补充锌 (30mg/d) 和硒 (200μg/d) 对血浆锌和硒水平的影响。
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4+ T 细胞计数
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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空腹血糖的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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血压变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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脂质过氧化的变化
大体时间：基线和 24 周
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通过 TBARS 测量
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基线和 24 周
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促炎细胞因子谱的变化
大体时间：基线和 24 周
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通过 LUMINEX 测量
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基线和 24 周
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骨代谢生物标志物的变化
大体时间：基线和 24 周
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骨保护素和 RANKL 水平的变化
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基线和 24 周
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CD4+ T 细胞的频率
大体时间：基线、12 周和 24 周
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流式细胞仪测量
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基线、12 周和 24 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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毫克/分升
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基线、12 周和 24 周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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毫克/分升
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基线、12 周和 24 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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毫克/分升
|
基线、12 周和 24 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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毫克/分升
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基线、12 周和 24 周
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体重变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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公斤
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基线、12 周和 24 周
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脂肪量的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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公斤
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基线、12 周和 24 周
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瘦软组织的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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公斤
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基线、12 周和 24 周
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骨矿物质密度的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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克/立方厘米
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基线、12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Reyes Teran, MD、Principal investgator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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