Effet de la supplémentation en zinc et en sélénium sur les personnes séropositives sous traitement antirétroviral.
29 janvier 2019 mis à jour par: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Effet de la supplémentation en zinc et en sélénium sur les paramètres cliniques et immunologiques des personnes séropositives sous traitement antirétroviral.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en gluconate de zinc et/ou levure de sélénium pendant six mois sur les effets cliniques (glucose, cholestérol, triglycérides, densité minérale osseuse et composition corporelle) et immunologiques (stress oxydatif, taux de CD4+ et pro-inflammatoires). cytokines) paramètres dans une population avec un diagnostic de VIH sous traitement antirétroviral.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral ont le risque le plus faible d'événements liés au SIDA et une espérance de vie plus longue.
Cependant, le traitement antirétroviral ne restaure pas complètement le système immunitaire chez tous les individus en raison d'une activation et d'une inflammation immunitaires persistantes, ce qui augmente le risque de complications non liées au SIDA, telles que la résistance à l'insuline, le diabète, l'hypertension, la dyslipidémie, l'obésité, une faible densité de masse osseuse, des troubles oxydatifs. stress et carences en micronutriments.
Plusieurs études ont montré que les patients séropositifs présentaient une carence en zinc et en sélénium.
Ces micronutriments sont impliqués dans la pathogenèse des complications métaboliques et jouent un rôle majeur dans le maintien du fonctionnement du système immunitaire.
L'effet de la supplémentation en zinc et en sélénium sur les paramètres métaboliques et immunologiques associés aux complications non liées au SIDA reste inconnu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DF
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Mexico city, DF, Mexique, 14080
- Recrutement
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Contact:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Numéro de téléphone: 109 56667085
- E-mail: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Chercheur principal:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Sous-enquêteur:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- >200 cellules CD4+/mL
- >2 ans sous traitement antirétroviral
- >2 ans sous contrôle virologique (ARN VIH
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une infection opportuniste
- Patients prenant des suppléments de vitamines et de minéraux
- Patients à risque cardiovasculaire modéré ou élevé (score de Framingham supérieur à 10 %) et cholestérol LDL > 190 mg/dL ou triglycérides > 500 mg/dL.
- Patients atteints de diabète ou d'hypertension.
- Patients prenant des médicaments pour le diabète, l'hypertension, la dyslipidémie ou une faible densité osseuse.
- Faible adhésion à la supplémentation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zinc
Les participants à ce bras prendront une dose quotidienne de 30 mg de gluconate de zinc pendant 6 mois
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Dose de 30 mg de gluconate de zinc et/ou 200 mcg de levure de sélénium
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Expérimental: Sélénium
Les participants à ce bras prendront quotidiennement 200 mcg de levure de sélénium pendant 6 mois
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Dose de 30 mg de gluconate de zinc et/ou 200 mcg de levure de sélénium
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Expérimental: Zinc + Sélénium
Les participants à ce bras prendront une dose quotidienne de 30 mg de gluconate de zinc + 200 mcg de levure de sélénium pendant 6 mois
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Dose de 30 mg de gluconate de zinc et/ou 200 mcg de levure de sélénium
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants à ce bras ne prendront pas de supplémentation comme contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de zinc et de sélénium
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Nous avons évalué les effets d'une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (200 μg/j) sur les taux plasmatiques de zinc et de sélénium.
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Base de référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changements de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications de la peroxydation lipidique
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Mesure par TBARS
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Base de référence et 24 semaines
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Modifications du profil des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Mesure par LUMINEX
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Base de référence et 24 semaines
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Modifications des biomarqueurs du métabolisme osseux
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Modifications des taux d'ostéoprotégérine et de RANKL
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Base de référence et 24 semaines
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Fréquence des lymphocytes T CD4+
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Mesure par cytométrie en flux
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications du cholestérol total
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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en mg/dl
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications du cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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en mg/dl
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications du cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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en mg/dl
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications des triglycérides
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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en mg/dl
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changements de poids corporel
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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en kg
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications de la masse grasse
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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en kg
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Changements dans les tissus mous maigres
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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en kg
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Modifications de la densité minérale osseuse
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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g/cm3
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C21-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .