Wpływ suplementacji cynkiem i selenem na osoby z HIV+ na leczenie przeciwretrowirusowe.
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Wpływ suplementacji cynkiem i selenem na parametry kliniczne i immunologiczne osób zakażonych wirusem HIV podczas leczenia przeciwretrowirusowego.
Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji drożdży glukonianem cynku i/lub selenem w okresie 6 miesięcy na stan kliniczny (glukoza, cholesterol, trójglicerydy, gęstość mineralna kości i skład ciała) i immunologiczny (stres oksydacyjny, liczba CD4+ i stany prozapalne). cytokin) w populacji z rozpoznaniem HIV w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zakażone wirusem HIV leczone antyretrowirusowo mają najniższe ryzyko wystąpienia AIDS i dłuższą oczekiwaną długość życia.
Jednak leczenie antyretrowirusowe nie przywraca w pełni układu odpornościowego u wszystkich osób z powodu uporczywej aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego, zwiększając ryzyko powikłań niezwiązanych z AIDS, takich jak insulinooporność, cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, otyłość, niska masa kostna, stres i niedobory mikroelementów.
Kilka badań wykazało, że u pacjentów z HIV+ występuje niedobór cynku i selenu.
Te mikroelementy biorą udział w patogenezie powikłań metabolicznych i odgrywają główną rolę w utrzymaniu funkcji układu odpornościowego.
Nie jest znany wpływ suplementacji cynku i selenu na parametry metaboliczne i immunologiczne związane z powikłaniami niezwiązanymi z AIDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Kontakt:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Numer telefonu: 109 56667085
- E-mail: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Główny śledczy:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Pod-śledczy:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Pod-śledczy:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Pod-śledczy:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażony wirusem HIV
- >200 komórek CD4+/ml
- >2 lata leczenia przeciwretrowirusowego
- >2 lata pod kontrolą wirusologiczną (HIV RNA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażeniem oportunistycznym
- Pacjenci przyjmujący suplementy witaminowo-mineralne
- Pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (wskaźnik Framingham wyższy niż 10%) i cholesterol LDL >190 mg/dl lub trójglicerydy >500 mg/dl.
- Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego.
- Pacjenci przyjmujący leki na cukrzycę, nadciśnienie, dyslipidemię lub niską gęstość kości.
- Niskie przestrzeganie suplementacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cynk
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować glukonian cynku w dawce 30 mg dziennie przez 6 miesięcy
|
Dawka 30 mg glukonianu cynku i/lub 200 mcg drożdży selenowych
|
|
Eksperymentalny: Selen
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować codziennie 200 mcg drożdży selenowych przez 6 miesięcy
|
Dawka 30 mg glukonianu cynku i/lub 200 mcg drożdży selenowych
|
|
Eksperymentalny: Cynk + Selen
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować dzienną dawkę 30 mg glukonianu cynku + 200 mcg drożdży selenowych przez 6 miesięcy
|
Dawka 30 mg glukonianu cynku i/lub 200 mcg drożdży selenowych
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie będą przyjmować suplementacji jako grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń cynku i selenu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Oceniliśmy wpływ suplementacji cynku (30 mg/d) i selenu (200 μg/d) na poziomy cynku i selenu w osoczu.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
|
Zmiany stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
|
Zmiany peroksydacji lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmierz za pomocą TBARS
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiany profilu cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Pomiar przez LUMINEX
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiany biomarkerów metabolizmu kości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiany poziomów osteoprotegeryny i RANKL
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Częstotliwość limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Zmierzyć za pomocą cytometrii przepływowej
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
w mg/dL
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany w cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
w mg/dL
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany w cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
w mg/dL
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
w mg/dL
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
w kg
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
w kg
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany w beztłuszczowej tkance miękkiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
w kg
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany i gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
g/cm3
|
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C21-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .