Effekt av zink- och selentillskott på HIV+-individer på antiretroviral behandling.
29 januari 2019 uppdaterad av: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Effekt av zink- och selentillskott på kliniska och immunologiska parametrar på HIV+-individer på antiretroviral behandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillskott av zinkglukonat och/eller selenjäst under sex månader på klinisk (glukos, kolesterol, triglycerider, bentäthet och kroppssammansättning) och immunologisk (oxidativ stress, CD4+-tal och pro-inflammatorisk) cytokiner) parametrar i en population med HIV-diagnos på antiretroviral behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-infekterade individer på antiretroviral behandling har lägst risk för AIDS-händelser och längre förväntad livslängd.
Antiretroviral behandling återställer dock inte immunsystemet fullt ut hos alla individer på grund av ihållande immunaktivering och inflammation, vilket ökar risken för icke-AIDS-komplikationer, såsom insulinresistens, diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, fetma, låg bentäthet, oxidativt stress och brist på mikronäringsämnen.
Flera studier visade att HIV+-patienter uppvisar zink- och selenbrist.
Dessa mikronäringsämnen är involverade i patogenesen av metabola komplikationer och har en viktig roll för att upprätthålla immunsystemets funktion.
Det är fortfarande okänt effekten av zink- och selentillskott på metabola och immunologiska parametrar associerade med icke-AIDS-komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Kontakt:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Telefonnummer: 109 56667085
- E-post: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Huvudutredare:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Underutredare:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Underutredare:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Underutredare:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Underutredare:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- >200 CD4+-celler/ml
- >2 år under antiretroviral behandling
- >2 år under virologikontroll (HIV RNA
Exklusions kriterier:
- Patienter med opportunistisk infektion
- Patienter som tar vitamin-mineraltillskott
- Patienter med måttlig eller hög kardiovaskulär risk (Framingham poäng högre än 10%) och kolesterol LDL >190 mg/dL eller triglycerider >500 mg/dL.
- Patienter med diabetes eller hypertonidiagnos.
- Patienter som tar läkemedel mot diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi eller låg bentäthet.
- Låg följsamhet till tillskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zink
Deltagarna i denna arm kommer att ta en daglig dos på 30 mg zinkglukonat under 6 månader
|
30 mg dos zinkglukonat och/eller 200 mcg selenjäst
|
|
Experimentell: Selen
Deltagare i denna arm kommer att ta en daglig 200 mcg selenjäst under 6 månader
|
30 mg dos zinkglukonat och/eller 200 mcg selenjäst
|
|
Experimentell: Zink + selen
Deltagare i denna arm kommer att ta en daglig dos på 30 mg zinkglukonat + 200 mcg selenjäst under 6 månader
|
30 mg dos zinkglukonat och/eller 200 mcg selenjäst
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer inte att ta tillskott som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i plasmanivåer av zink och selen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Vi utvärderade effekterna av tillskott av zink (30 mg/d) och selen (200 μg/d) på zink- och selennivåer i plasma.
|
Baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CD4+ T-celler
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
|
Förändringar i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
|
Förändringar i lipidperoxidation
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Mät med TBARS
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Förändringar i proinflammatorisk cytokinprofil
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Mät med LUMINEX
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Förändringar i biomarkörer för benmetabolism
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Förändringar i osteoprotegerin- och RANKL-nivåer
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Frekvens av CD4+ T-celler
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Mät med flödescytometri
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
i mg/dL
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
i mg/dL
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
i mg/dL
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i triglycerider
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
i mg/dL
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
i kg
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i fettmassa
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
i kg
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i mager mjukvävnad
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
i kg
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i och bentäthet
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
g/cm3
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C21-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .