Effect van zink- en seleniumsuppletie op HIV + -individuen op antiretrovirale behandeling.
29 januari 2019 bijgewerkt door: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Effect van zink- en seleniumsuppletie op klinische en immunologische parameters op hiv+-individuen op antiretrovirale behandeling.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van zinkgluconaat en/of seleniumgistsuppletie gedurende zes maanden op klinische (glucose, cholesterol, triglyceriden, botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling) en immunologische (oxidatieve stress, CD4+-telling en pro-inflammatoire cytokines) parameters in een populatie met HIV-diagnose op antiretrovirale behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV-geïnfecteerde personen die antiretrovirale behandeling ondergaan, hebben het laagste risico op AIDS-gebeurtenissen en een hogere levensverwachting.
Antiretrovirale behandeling herstelt het immuunsysteem echter niet volledig bij alle individuen als gevolg van aanhoudende immuunactivatie en -ontsteking, waardoor het risico op niet-AIDS-complicaties toeneemt, zoals insulineresistentie, diabetes, hypertensie, dyslipidemie, obesitas, lage botmassadichtheid, oxidatieve stress en tekorten aan micronutriënten.
Verschillende onderzoeken toonden aan dat hiv+-patiënten zink- en seleniumtekort hebben.
Die micronutriënten zijn betrokken bij de pathogenese van metabole complicaties en spelen een belangrijke rol bij het in stand houden van de werking van het immuunsysteem.
Het blijft onbekend wat het effect is van zink- en seleniumsuppletie op metabole en immunologische parameters die verband houden met niet-AIDS-complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexico, 14080
- Werving
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Contact:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Telefoonnummer: 109 56667085
- E-mail: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Hoofdonderzoeker:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV besmet
- >200 CD4+-cellen/ml
- >2 jaar onder antiretrovirale behandeling
- >2 jaar onder virologische controle (HIV RNA
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met opportunistische infectie
- Patiënten die vitamine-mineraalsupplementen gebruiken
- Patiënten met matig of hoog cardiovasculair risico (Framingham-score hoger dan 10%) en cholesterol LDL >190 mg/dL of triglyceriden >500 mg/dL.
- Patiënten met de diagnose diabetes of hypertensie.
- Patiënten die medicijnen gebruiken voor diabetes, hypertensie, dyslipidemie of lage botdichtheid.
- Lage therapietrouw aan suppletie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zink
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 6 maanden dagelijks een dosis van 30 mg zinkgluconaat
|
30 mg dosis zinkgluconaat en/of 200 mcg seleniumgist
|
|
Experimenteel: Selenium
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 6 maanden dagelijks 200 mcg seleniumgist
|
30 mg dosis zinkgluconaat en/of 200 mcg seleniumgist
|
|
Experimenteel: Zink + Selenium
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 6 maanden dagelijks een dosis van 30 mg zinkgluconaat + 200 mcg seleniumgist
|
30 mg dosis zinkgluconaat en/of 200 mcg seleniumgist
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm nemen geen suppletie als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaspiegels van zink en selenium
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
We evalueerden de effecten van suppletie met zink (30 mg/d) en selenium (200 μg/d) op de plasmaspiegels van zink en selenium.
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tellingen van CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
|
Veranderingen in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
|
Veranderingen in lipideperoxidatie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Maatregel door TBARS
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Veranderingen in het pro-inflammatoire cytokineprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Maatregel door LUMINEX
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Veranderingen in biomarkers voor botmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Veranderingen in osteoprotegerine- en RANKL-niveaus
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Frequentie van CD4 + T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Meten door flowcytometrie
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
in mg/dL
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
in mg/dL
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
in mg/dL
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
in mg/dL
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
in Kg
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
in Kg
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in mager zacht weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
in Kg
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
|
Veranderingen in en botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
g/cm3
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C21-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .