Efecto de la suplementación con zinc y selenio en personas VIH+ en tratamiento antirretroviral.
29 de enero de 2019 actualizado por: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Efecto de la suplementación con zinc y selenio sobre los parámetros clínicos e inmunológicos en personas VIH+ en tratamiento antirretroviral.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con gluconato de zinc y/o levadura de selenio durante seis meses sobre los efectos clínicos (glucosa, colesterol, triglicéridos, densidad mineral ósea y composición corporal) e inmunológicos (estrés oxidativo, recuento de CD4+ y proinflamatorio). citocinas) en una población con diagnóstico de VIH en tratamiento antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas infectadas por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral tienen un riesgo más bajo de eventos de SIDA y una mayor esperanza de vida.
Sin embargo, el tratamiento antirretroviral no restablece por completo el sistema inmunitario en todas las personas debido a la activación e inflamación inmunitarias persistentes, lo que aumenta el riesgo de complicaciones no relacionadas con el SIDA, como resistencia a la insulina, diabetes, hipertensión, dislipidemia, obesidad, baja densidad de masa ósea, oxidación Estrés y carencias de micronutrientes.
Varios estudios demostraron que los pacientes VIH+ presentan deficiencia de zinc y selenio.
Esos micronutrientes están involucrados en la patogenia de las complicaciones metabólicas y tienen un papel importante en el mantenimiento de la función del sistema inmunitario.
Aún se desconoce el efecto de la suplementación con zinc y selenio sobre los parámetros metabólicos e inmunológicos asociados a complicaciones no relacionadas con el SIDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Mexico city, DF, México, 14080
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Contacto:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Número de teléfono: 109 56667085
- Correo electrónico: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Investigador principal:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Sub-Investigador:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Sub-Investigador:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- >200 células CD4+/mL
- >2 años en tratamiento antirretroviral
- >2 años bajo control virológico (HIV RNA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección oportunista
- Pacientes que toman suplementos de vitaminas y minerales.
- Pacientes con riesgo cardiovascular moderado o alto (puntuación de Framingham superior al 10%) y colesterol LDL > 190 mg/dl o triglicéridos > 500 mg/dl.
- Pacientes con diagnóstico de diabetes o hipertensión.
- Pacientes que toman medicamentos para la diabetes, hipertensión, dislipemia o baja densidad de masa ósea.
- Baja adherencia a la suplementación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zinc
Los participantes en este brazo tomarán una dosis diaria de 30 mg de gluconato de zinc durante 6 meses.
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Dosis de 30 mg de gluconato de zinc y/o 200 mcg de levadura de selenio
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Experimental: Selenio
Los participantes en este brazo tomarán 200 mcg diarios de levadura de selenio durante 6 meses.
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Dosis de 30 mg de gluconato de zinc y/o 200 mcg de levadura de selenio
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Experimental: Zinc + Selenio
Los participantes de este brazo tomarán una dosis diaria de 30 mg de gluconato de zinc + 200 mcg de levadura de selenio durante 6 meses.
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Dosis de 30 mg de gluconato de zinc y/o 200 mcg de levadura de selenio
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Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo no tomarán suplementos como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en los niveles plasmáticos de zinc y selenio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Evaluamos los efectos de la suplementación con zinc (30 mg/día) y selenio (200 μg/día) sobre los niveles plasmáticos de zinc y selenio.
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Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos de células T CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en la peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medida por TBARS
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Línea de base y 24 semanas
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Cambios en el perfil de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medida por LUMINEX
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Línea de base y 24 semanas
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Cambios en los biomarcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambios en los niveles de osteoprotegerina y RANKL
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Línea de base y 24 semanas
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Frecuencia de células T CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Medida por citometría de flujo
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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en mg/dL
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
en mg/dL
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
en mg/dL
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
en mg/dL
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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en kg
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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en kg
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en el tejido blando magro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
en kg
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en la densidad mineral ósea y
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
g/cm3
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C21-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .