Влияние добавок цинка и селена на ВИЧ-положительных людей при антиретровирусном лечении.
29 января 2019 г. обновлено: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Влияние добавок цинка и селена на клинические и иммунологические параметры у ВИЧ-положительных людей, получающих антиретровирусное лечение.
Целью данного исследования является оценка влияния добавок глюконата цинка и/или селеновых дрожжей в течение шести месяцев на клинические (глюкоза, холестерин, триглицериды, минеральная плотность костей и состав тела) и иммунологические (окислительный стресс, число CD4+ и провоспалительные процессы). цитокины) в популяции с диагнозом ВИЧ, получающей антиретровирусное лечение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ-инфицированные лица, получающие антиретровирусное лечение, имеют самый низкий риск развития СПИДа и большую ожидаемую продолжительность жизни.
Однако антиретровирусное лечение не у всех людей полностью восстанавливает иммунную систему из-за стойкой иммунной активации и воспаления, повышая риск осложнений, не связанных со СПИДом, таких как резистентность к инсулину, диабет, гипертония, дислипидемия, ожирение, низкая плотность костной массы, окислительные реакции. стресс и недостаток микроэлементов.
Несколько исследований показали, что у ВИЧ-положительных пациентов наблюдается дефицит цинка и селена.
Эти микроэлементы участвуют в патогенезе метаболических осложнений и играют важную роль в поддержании функции иммунной системы.
Остается неизвестным влияние добавок цинка и селена на метаболические и иммунологические параметры, связанные с осложнениями, не связанными со СПИДом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ivan Osuna Padilla, MD
- Номер телефона: 109 56667985
- Электронная почта: ivan.osuna@cieni.org.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
- Номер телефона: 140 56667985
- Электронная почта: olivia@cieni.org.mx
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Контакт:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Номер телефона: 109 56667085
- Электронная почта: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Главный следователь:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Младший исследователь:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Младший исследователь:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Младший исследователь:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Младший исследователь:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- >200 CD4+ клеток/мл
- >2 лет на антиретровирусном лечении
- >2 лет под вирусологическим контролем (РНК ВИЧ
Критерий исключения:
- Пациенты с оппортунистической инфекцией
- Пациенты, принимающие витаминно-минеральные добавки
- Пациенты с умеренным или высоким сердечно-сосудистым риском (оценка Framingham выше 10%) и холестерином ЛПНП > 190 мг/дл или триглицеридами > 500 мг/дл.
- Пациенты с диагнозом диабет или гипертония.
- Пациенты, принимающие препараты для лечения диабета, артериальной гипертензии, дислипидемии или низкой плотности костной массы.
- Низкая приверженность к добавкам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинк
Участники этой группы будут ежедневно принимать 30 мг глюконата цинка в течение 6 месяцев.
|
30 мг глюконата цинка и/или 200 мкг селеновых дрожжей
|
|
Экспериментальный: Селен
Участники этой группы будут ежедневно принимать 200 мкг селеновых дрожжей в течение 6 месяцев.
|
30 мг глюконата цинка и/или 200 мкг селеновых дрожжей
|
|
Экспериментальный: Цинк + Селен
Участники этой группы будут ежедневно принимать 30 мг глюконата цинка + 200 мкг селеновых дрожжей в течение 6 месяцев.
|
30 мг глюконата цинка и/или 200 мкг селеновых дрожжей
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы не будут принимать добавки в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней цинка и селена в плазме крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Мы оценили влияние добавок цинка (30 мг/день) и селена (200 мкг/день) на уровни цинка и селена в плазме.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
|
Изменения уровня глюкозы в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
|
Изменения перекисного окисления липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Измерение по TBARS
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменения профиля провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Измерение ЛЮМИНЭКС
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменения биомаркеров костного метаболизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменения уровней остеопротегерина и RANKL
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Частота CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Измерение с помощью проточной цитометрии
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
в мг/дл
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
в мг/дл
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
в мг/дл
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
в мг/дл
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
в кг
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
в кг
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения мышечной ткани мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
в кг
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Изменения минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
г/см3
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C21-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .