항 레트로 바이러스 치료에 대한 HIV + 개인에 대한 아연 및 셀레늄 보충의 효과.
2019년 1월 29일 업데이트: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
항레트로바이러스 치료에 대한 HIV+ 개인의 임상 및 면역학적 매개변수에 대한 아연 및 셀레늄 보충의 효과.
이 연구의 목적은 6개월 동안 임상(포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 골밀도 및 체성분) 및 면역학적(산화 스트레스, CD4+ 수치 및 전염증)에 대한 글루콘산아연 및/또는 셀레늄 효모 보충제의 효과를 평가하는 것입니다. 항 레트로 바이러스 치료에 대한 HIV 진단을받은 인구의 매개 변수.
연구 개요
상세 설명
항 레트로 바이러스 치료를받는 HIV 감염자는 AIDS 발병 위험이 가장 낮고 기대 수명이 더 깁니다.
그러나 항레트로바이러스 치료는 지속적인 면역 활성화와 염증으로 인해 모든 개인의 면역 체계를 완전히 회복시키지 못하여 인슐린 저항성, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 비만, 낮은 골밀도, 스트레스와 미량 영양소 결핍.
여러 연구에서 HIV+ 환자가 아연과 셀레늄 결핍증을 보이는 것으로 나타났습니다.
이러한 미량 영양소는 대사 합병증의 병인에 관여하며 면역 체계 기능을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
비 AIDS 합병증과 관련된 대사 및 면역학적 매개변수에 대한 아연 및 셀레늄 보충의 효과는 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ivan Osuna Padilla, MD
- 전화번호: 109 56667985
- 이메일: ivan.osuna@cieni.org.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
- 전화번호: 140 56667985
- 이메일: olivia@cieni.org.mx
연구 장소
-
-
DF
-
Mexico city, DF, 멕시코, 14080
- 모병
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
연락하다:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- 전화번호: 109 56667085
- 이메일: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
수석 연구원:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
부수사관:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
부수사관:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
부수사관:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
부수사관:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- >200 CD4+ 세포/mL
- >2년 항레트로바이러스 치료
- >2년 바이러스 제어(HIV RNA
제외 기준:
- 기회 감염 환자
- 비타민-미네랄 보충제를 복용 중인 환자
- 중등도 또는 높은 심혈관 위험(Framingham 점수 10% 이상) 및 콜레스테롤 LDL >190mg/dL 또는 트리글리세라이드 >500mg/dL인 환자.
- 당뇨병 또는 고혈압 진단을 받은 환자.
- 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 또는 낮은 골밀도로 약물을 복용하는 환자.
- 보충에 대한 낮은 준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아연
이 부문의 참가자는 6개월 동안 매일 글루콘산아연 30mg을 복용합니다.
|
글루콘산 아연 30mg 및/또는 셀레늄 효모 200mcg
|
|
실험적: 셀렌
이 부문의 참가자는 6개월 동안 매일 200mcg의 셀레늄 효모를 섭취합니다.
|
글루콘산 아연 30mg 및/또는 셀레늄 효모 200mcg
|
|
실험적: 아연 + 셀레늄
이 부문의 참가자는 6개월 동안 매일 글루콘산아연 30mg + 셀레늄 효모 200mcg을 복용합니다.
|
글루콘산 아연 30mg 및/또는 셀레늄 효모 200mcg
|
|
간섭 없음: 제어
이 부문의 참가자는 보충제를 대조군으로 삼지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 아연 및 셀레늄 혈장 수준의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
혈장 아연 및 셀레늄 수치에 대한 아연(30mg/d) 및 셀레늄(200μg/d) 보충의 효과를 평가했습니다.
|
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CD4+ T 세포의 수
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
|
공복 혈청 포도당의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
|
혈압의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
|
지질 과산화의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
TBARS로 측정
|
기준선 및 24주
|
|
전염증성 사이토카인 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
LUMINEX로 측정
|
기준선 및 24주
|
|
골대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 24주
|
Osteoprotegerin 및 RANKL 수준의 변화
|
기준선 및 24주
|
|
CD4+ T 세포의 빈도
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
유동 세포 계측법으로 측정
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
밀리그램/dL 단위
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
밀리그램/dL 단위
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
밀리그램/dL 단위
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
밀리그램/dL 단위
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
체중의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
킬로그램
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
체지방량의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
킬로그램
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
마른 연조직의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
킬로그램
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
골밀도의 변화 및 골밀도
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
g/cm3
|
기준선, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C21-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코