Effekt av sink- og selentilskudd på HIV+-individer på antiretroviral behandling.
29. januar 2019 oppdatert av: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Effekt av sink- og selentilskudd på kliniske og immunologiske parametere på HIV+-individer på antiretroviral behandling.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av tilskudd av sinkglukonat og/eller selengjær i løpet av seks måneder på klinisk (glukose, kolesterol, triglyserider, beinmineraltetthet og kroppssammensetning) og immunologisk (oksidativt stress, CD4+-tall og pro-inflammatorisk) cytokiner) parametere i en populasjon med HIV-diagnose på antiretroviral behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-infiserte individer på antiretroviral behandling har lavest risiko for AIDS-hendelser og lengre forventet levealder.
Imidlertid gjenoppretter ikke antiretroviral behandling immunsystemet fullt ut hos alle individer på grunn av vedvarende immunaktivering og betennelse, noe som øker risikoen for ikke-AIDS-komplikasjoner, som insulinresistens, diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, fedme, lav bentetthet, oksidativt stress og mangel på mikronæringsstoffer.
Flere studier viste at HIV+-pasienter har sink- og selenmangel.
Disse mikronæringsstoffene er involvert i patogenesen av metabolske komplikasjoner og har en viktig rolle i å opprettholde immunsystemets funksjon.
Det er fortsatt ukjent effekten av sink- og selentilskudd på metabolske og immunologiske parametere assosiert med ikke-AIDS-komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Ta kontakt med:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Telefonnummer: 109 56667085
- E-post: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Hovedetterforsker:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Underetterforsker:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Underetterforsker:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Underetterforsker:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Underetterforsker:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- >200 CD4+ celler/ml
- >2 år under antiretroviral behandling
- >2 år under virologikontroll (HIV RNA
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med opportunistisk infeksjon
- Pasienter som tar vitamin-mineraltilskudd
- Pasienter med moderat eller høy kardiovaskulær risiko (Framingham-score høyere enn 10%) og kolesterol LDL >190 mg/dL eller triglyserider >500 mg/dL.
- Pasienter med diabetes eller hypertensjon diagnose.
- Pasienter som tar medikamenter for diabetes, hypertensjon, dyslipidemi eller lav bentetthet.
- Lav overholdelse av kosttilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sink
Deltakere i denne armen vil ta en daglig dose på 30 mg sinkglukonat i løpet av 6 måneder
|
30 mg dose sinkglukonat og/eller 200 mcg selengjær
|
|
Eksperimentell: Selen
Deltakere i denne armen vil ta en daglig 200 mcg selen gjær i løpet av 6 måneder
|
30 mg dose sinkglukonat og/eller 200 mcg selengjær
|
|
Eksperimentell: Sink + selen
Deltakere i denne armen vil ta en daglig dose på 30 mg sinkglukonat + 200 mcg selengjær i løpet av 6 måneder
|
30 mg dose sinkglukonat og/eller 200 mcg selengjær
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakere i denne armen vil ikke ta tilskudd som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i sink- og selenplasmanivåer
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Vi evaluerte effekten av tilskudd av sink (30 mg/d) og selen (200 μg/d) på sink- og selennivåer i plasma.
|
Baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
|
Endringer i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
|
Endringer i lipidperoksidasjon
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Mål med TBARS
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endringer i proinflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Mål med LUMINEX
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endringer i biomarkører for benmetabolisme
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Endringer i osteoprotegerin- og RANKL-nivåer
|
Baseline og 24 uker
|
|
Frekvens av CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Mål ved flowcytometri
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
i mg/dL
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
i mg/dL
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
i mg/dL
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
i mg/dL
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
i kg
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
i kg
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i magert bløtvev
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
i kg
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endringer i og beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
g/cm3
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C21-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .