Effetto della supplementazione di zinco e selenio sugli individui HIV + sul trattamento antiretrovirale.
29 gennaio 2019 aggiornato da: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Effetto della supplementazione di zinco e selenio sui parametri clinici e immunologici su individui HIV+ in trattamento antiretrovirale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di gluconato di zinco e/o lievito di selenio per sei mesi su condizioni cliniche (glucosio, colesterolo, trigliceridi, densità minerale ossea e composizione corporea) e immunologiche (stress ossidativo, conta dei CD4+ e citochine) in una popolazione con diagnosi di HIV in trattamento antiretrovirale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con infezione da HIV in trattamento antiretrovirale hanno il minor rischio di eventi di AIDS e una maggiore aspettativa di vita.
Tuttavia, il trattamento antiretrovirale non ripristina completamente il sistema immunitario in tutti gli individui a causa della persistente attivazione immunitaria e infiammazione, aumentando il rischio di complicanze non AIDS, come insulino-resistenza, diabete, ipertensione, dislipidemia, obesità, bassa densità di massa ossea, stress e carenze di micronutrienti.
Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti HIV+ presentano carenza di zinco e selenio.
Questi micronutrienti sono coinvolti nella patogenesi delle complicanze metaboliche e hanno un ruolo importante nel mantenimento della funzione del sistema immunitario.
Non è noto l'effetto della supplementazione di zinco e selenio sui parametri metabolici e immunologici associati a complicanze non AIDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Messico, 14080
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Contatto:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Numero di telefono: 109 56667085
- Email: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Investigatore principale:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Sub-investigatore:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Sub-investigatore:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Sub-investigatore:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Sub-investigatore:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- >200 cellule CD4+/mL
- >2 anni in trattamento antiretrovirale
- >2 anni sotto controllo virologico (HIV RNA
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione opportunistica
- Pazienti che assumono integratori vitaminico-minerali
- Pazienti con rischio cardiovascolare moderato o elevato (punteggio di Framingham superiore al 10%) e colesterolo LDL >190 mg/dL o trigliceridi >500 mg/dL.
- Pazienti con diagnosi di diabete o ipertensione.
- Pazienti che assumono farmaci per diabete, ipertensione, dislipidemia o bassa densità di massa ossea.
- Bassa aderenza alla supplementazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zinco
I partecipanti a questo braccio assumeranno una dose giornaliera di 30 mg di gluconato di zinco per 6 mesi
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Dose di 30 mg di gluconato di zinco e/o 200 mcg di lievito di selenio
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Sperimentale: Selenio
I partecipanti a questo braccio assumeranno 200 mcg al giorno di lievito di selenio per 6 mesi
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Dose di 30 mg di gluconato di zinco e/o 200 mcg di lievito di selenio
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Sperimentale: Zinco + Selenio
I partecipanti a questo braccio assumeranno una dose giornaliera di 30 mg di gluconato di zinco + 200 mcg di lievito di selenio per 6 mesi
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Dose di 30 mg di gluconato di zinco e/o 200 mcg di lievito di selenio
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio non prenderanno l'integrazione come controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nei livelli plasmatici di zinco e selenio
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Abbiamo valutato gli effetti dell'integrazione di zinco (30 mg/die) e selenio (200 μg/die) sui livelli plasmatici di zinco e selenio.
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Basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Basale, 12 e 24 settimane
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Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Basale, 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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Basale, 12 e 24 settimane
|
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Cambiamenti nella perossidazione lipidica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Misura da TBARS
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Basale e 24 settimane
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Cambiamenti nel profilo delle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Misura da LUMINEX
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Basale e 24 settimane
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Cambiamenti nei biomarcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Cambiamenti nei livelli di osteoprotegerina e RANKL
|
Basale e 24 settimane
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Frequenza delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
|
Misura mediante citometria a flusso
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Basale, 12 e 24 settimane
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Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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in mg/dL
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Basale, 12 e 24 settimane
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Alterazioni del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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in mg/dL
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Basale, 12 e 24 settimane
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Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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in mg/dL
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Basale, 12 e 24 settimane
|
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Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
|
in mg/dL
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Basale, 12 e 24 settimane
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|
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
|
nel chilogrammo
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Basale, 12 e 24 settimane
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Alterazioni della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
|
nel chilogrammo
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Basale, 12 e 24 settimane
|
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Cambiamenti nel tessuto molle magro
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
|
nel chilogrammo
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Basale, 12 e 24 settimane
|
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Cambiamenti e densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
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g/cm3
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Basale, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C21-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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