Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af zink- og selentilskud på HIV+-individer på antiretroviral behandling.

29. januar 2019 opdateret af: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt af zink- og selentilskud på kliniske og immunologiske parametre på HIV+-individer på antiretroviral behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilskud af zinkgluconat og/eller selengær i løbet af seks måneder på klinisk (glukose, kolesterol, triglycerider, knoglemineraltæthed og kropssammensætning) og immunologisk (oxidativt stress, CD4+-tal og pro-inflammatorisk cytokiner) parametre i en population med HIV-diagnose på antiretroviral behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-smittede personer i antiretroviral behandling har den laveste risiko for AIDS-hændelser og længere forventet levetid. Antiretroviral behandling genopretter dog ikke fuldt ud immunsystemet hos alle individer på grund af vedvarende immunaktivering og inflammation, hvilket øger risikoen for ikke-AIDS-komplikationer, såsom insulinresistens, diabetes, hypertension, dyslipidæmi, fedme, lav knoglemassetæthed, oxidativ stress og mangel på mikronæringsstoffer. Adskillige undersøgelser viste, at HIV+-patienter udviser zink- og selenmangel. Disse mikronæringsstoffer er involveret i patogenesen af ​​metaboliske komplikationer og har en vigtig rolle i at opretholde immunsystemets funktion. Det er fortsat ukendt effekten af ​​zink- og selentilskud på metaboliske og immunologiske parametre forbundet med ikke-AIDS-komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico city, DF, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Underforsker:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Underforsker:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Underforsker:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Underforsker:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • >200 CD4+ celler/ml
  • >2 år under antiretroviral behandling
  • >2 år under virologisk kontrol (HIV RNA

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med opportunistisk infektion
  • Patienter, der tager vitamin-mineraltilskud
  • Patienter med moderat eller høj kardiovaskulær risiko (Framingham score højere end 10%) og kolesterol LDL >190 mg/dL eller triglycerider >500 mg/dL.
  • Patienter med diabetes eller hypertension diagnose.
  • Patienter, der tager medicin mod diabetes, hypertension, dyslipidæmi eller lav knoglemassetæthed.
  • Lav overholdelse af tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zink
Deltagere i denne arm vil tage en daglig dosis på 30 mg zinkgluconat i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Zinkgluconat og/eller selengær
30 mg dosis zinkgluconat og/eller 200 mcg selengær
Eksperimentel: Selen
Deltagere i denne arm vil tage en daglig 200 mcg selengær i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Zinkgluconat og/eller selengær
30 mg dosis zinkgluconat og/eller 200 mcg selengær
Eksperimentel: Zink + selen
Deltagere i denne arm vil tage en daglig dosis på 30 mg zinkgluconat + 200 mcg selengær i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Zinkgluconat og/eller selengær
30 mg dosis zinkgluconat og/eller 200 mcg selengær
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil ikke tage tilskud som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i plasmaniveauer af zink og selen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vi evaluerede virkningerne af tilskud af zink (30 mg/d) og selen (200 μg/d) på zink- og selenniveauer i plasma.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i lipidperoxidation
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Mål ved TBARS
Baseline og 24 uger
Ændringer i proinflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Mål med LUMINEX
Baseline og 24 uger
Ændringer i biomarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændringer i osteoprotegerin- og RANKL-niveauer
Baseline og 24 uger
Hyppighed af CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Mål ved flowcytometri
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i mg/dL
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i kg
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i kg
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i magert blødt væv
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
i kg
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i og knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
g/cm3
Baseline, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner