Wirkung einer Zink- und Selenergänzung auf HIV+-Personen auf die antiretrovirale Behandlung.
29. Januar 2019 aktualisiert von: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Wirkung einer Zink- und Selenergänzung auf klinische und immunologische Parameter bei HIV+-Personen bei antiretroviraler Behandlung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung mit Zinkgluconat und/oder Selenhefe während sechs Monaten auf die klinische (Glucose, Cholesterin, Triglyceride, Knochenmineraldichte und Körperzusammensetzung) und immunologische (oxidativer Stress, CD4+-Zahl und entzündungsfördernde Wirkung) zu bewerten Zytokine)-Parameter in einer Population mit HIV-Diagnose unter antiretroviraler Behandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV-infizierte Personen unter antiretroviraler Behandlung haben das geringste Risiko für AIDS-Ereignisse und eine höhere Lebenserwartung.
Die antiretrovirale Behandlung stellt jedoch das Immunsystem aufgrund der anhaltenden Immunaktivierung und Entzündung nicht bei allen Personen vollständig wieder her, wodurch das Risiko von Nicht-AIDS-Komplikationen wie Insulinresistenz, Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, niedriger Knochendichte und oxidativen Erkrankungen steigt Stress und Mikronährstoffmangel.
Mehrere Studien zeigten, dass HIV+-Patienten einen Zink- und Selenmangel aufweisen.
Diese Mikronährstoffe sind an der Pathogenese metabolischer Komplikationen beteiligt und spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Funktion des Immunsystems.
Die Wirkung einer Zink- und Selenergänzung auf metabolische und immunologische Parameter im Zusammenhang mit Nicht-AIDS-Komplikationen bleibt unbekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
Kontakt:
- Ivan Osuna Padilla, MD
- Telefonnummer: 109 56667085
- E-Mail: ivan.osuna@cieni.org.mx
-
Hauptermittler:
- Gustavo Reyes-Terán, MD
-
Unterermittler:
- Ivan Osuna Padilla, MD
-
Unterermittler:
- Olivia Briceño Cárdenas, PhD
-
Unterermittler:
- Nadia Rodriguez Moguel, MD
-
Unterermittler:
- Adriana Aguilar Vargas, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- >200 CD4+-Zellen/ml
- >2 Jahre unter antiretroviraler Behandlung
- >2 Jahre unter Virologiekontrolle (HIV RNA
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit opportunistischer Infektion
- Patienten, die Vitamin-Mineral-Ergänzungen einnehmen
- Patienten mit mittlerem oder hohem kardiovaskulärem Risiko (Framingham-Score über 10 %) und LDL-Cholesterin > 190 mg/dl oder Triglyceride > 500 mg/dl.
- Patienten mit Diabetes- oder Bluthochdruckdiagnose.
- Patienten, die Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder niedrige Knochendichte einnehmen.
- Geringe Einhaltung der Supplementierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zink
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen 6 Monate lang eine tägliche Dosis von 30 mg Zinkgluconat ein
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30 mg Dosis Zinkgluconat und/oder 200 µg Selenhefe
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Experimental: Selen
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen täglich 200 µg Selenhefe während 6 Monaten ein
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30 mg Dosis Zinkgluconat und/oder 200 µg Selenhefe
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Experimental: Zink + Selen
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen 6 Monate lang eine tägliche Dosis von 30 mg Zinkgluconat + 200 µg Selenhefe ein
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30 mg Dosis Zinkgluconat und/oder 200 µg Selenhefe
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen keine Nahrungsergänzung als Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der plasmatischen Zink- und Selenspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Wir untersuchten die Auswirkungen einer Supplementierung mit Zink (30 mg/d) und Selen (200 μg/d) auf die Zink- und Selenspiegel im Plasma.
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Baseline und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zählungen von CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Veränderungen der Nüchtern-Serumglukose
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
|
Baseline, 12 und 24 Wochen
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
|
Baseline, 12 und 24 Wochen
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Veränderungen der Lipidperoxidation
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Messen Sie mit TBARS
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Baseline und 24 Wochen
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Veränderungen im proinflammatorischen Zytokinprofil
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Messen Sie mit LUMINEX
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Baseline und 24 Wochen
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Veränderungen der Biomarker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Veränderungen der Osteoprotegerin- und RANKL-Spiegel
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Baseline und 24 Wochen
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Häufigkeit von CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Messung durch Durchflusszytometrie
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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in mg/dL
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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in mg/dL
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
|
in mg/dL
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
|
in mg/dL
|
Baseline, 12 und 24 Wochen
|
|
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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in kg
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Baseline, 12 und 24 Wochen
|
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Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
|
in kg
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Baseline, 12 und 24 Wochen
|
|
Veränderungen im mageren Weichgewebe
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
|
in kg
|
Baseline, 12 und 24 Wochen
|
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Veränderungen in und Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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g/cm3
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C21-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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