Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posaconazol med modificeret frigivelse hos patienter med cystisk fibrose

22. oktober 2020 opdateret af: Bayside Health
En prospektiv enkeltcenterobservationskohorte af patienter med cystisk fibrose for at bestemme, om der kan opnås tilstrækkelige serumniveauer af posaconazol efter administration af den nyere modificerede frigivelse én gang daglig oral formulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af svampedræbende midler er steget hos personer med cystisk fibrose. Aspergillus er det dominerende svampepatogen i denne patientpopulation, og indtil videre er voriconazol blevet brugt i første række. Udover tilbagevendende og kroniske lungeinfektioner kan personer med cystisk fibrose også have problemer med deres mave-tarmkanal og absorption og kan udvikle kronisk leversygdom. Som en konsekvens heraf er de i høj risiko for ikke at opnå tilstrækkelige antifungale niveauer, hvilket kan skyldes ændret oral biotilgængelighed, og de kan være mere modtagelige for levertoksicitet.

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​den nyere modificerede frigivelse, én gang daglig formulering af posaconazol hos personer med cystisk fibrose for at identificere, om der er nogen forskel i biotilgængeligheden af ​​lægemidlet på grund af virkningen af ​​cystisk fibrose på mave-tarmkanalen. Denne nyere formulering af posaconazol én gang dagligt er godkendt af Therapeutic Goods Administration (TGA) og tilgængelig på Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) siden marts 2015. Den nyere formulering har potentialet til at overvinde en af ​​de store udfordringer med svampedræbende midler ved cystisk fibrose; oral biotilgængelighed. Posaconazol ser også ud til at have reduceret levertoksicitet. Denne undersøgelse vil fokusere på lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet samt farmakologiske og mikrobiologiske endepunkter.

20 berettigede deltagere vil blive tilmeldt og har en

  • Forbehandlingssputum vil blive indsamlet som standard pleje.
  • Posaconazol serumniveauer vil blive taget på dag 2, 5 og 7. (Dag 5 og 7 som standardbehandling).
  • nyre- og leverfunktion vurderet under behandling som standardbehandling.
  • fulgt op i 30 dage for at vurdere tolerabilitet og monitorere for udvikling af levertoksicitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A Peleg, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystisk fibrose i behandling på Alfred Hospital i Melbourne Australien

Beskrivelse

  • Albe at give skriftligt informeret samtykke
  • Over 18 år eller ældre
  • Har en diagnose af cystisk fibrose
  • For at påbegynde som en del af deres standardbehandling den nyere orale formulering med modificeret frigivelse af posaconazol til behandling af Aspergillus
  • I stand til at give et forbehandlingsopspyt indsamlet til svampekultur som en del af standardpleje
  • Er blevet ordineret en startdosis på 300 mg bd i 1 dag af posaconazol-tabletten med modificeret frigivelse efterfulgt af 300 mg dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt azol-overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cystisk fibrose på Posaconazol
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Over 18 år eller ældre
  • Har en diagnose af cystisk fibrose
  • Ingen kendt azol-overfølsomhed
  • For at påbegynde som en del af deres standardbehandling den nyere orale formulering med modificeret frigivelse af posaconazol til behandling af Aspergillus
  • I stand til at give et forbehandlingsopspyt indsamlet til svampekultur som en del af standardpleje
  • Er blevet ordineret en startdosis på 300 mg bd i 1 dag af posaconazol-tabletten med modificeret frigivelse efterfulgt af 300 mg dagligt.
Medicin: Posaconazol
Et triazol-svampemiddel, der bruges til at behandle invasive infektioner hos Candida-arter og Aspergillus-arter hos alvorligt immunsvækkede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af posaconazol hos patienter med cystisk fibrose, der tager den nyere modificerede frigivelse én gang daglig oral formulering.
Tidsramme: 7 dage
Posaconazol serumniveauer på dag 2, 5 og 7
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 432.17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner