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Posaconazol de liberación modificada en pacientes con fibrosis quística

22 de octubre de 2020 actualizado por: Bayside Health
Una cohorte de observación prospectiva de un solo centro de pacientes con fibrosis quística para determinar si se pueden lograr niveles séricos adecuados de posaconazol, después de la administración de la nueva formulación oral de liberación modificada una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de antimicóticos ha aumentado en personas con fibrosis quística. Aspergillus es el patógeno fúngico dominante en esta población de pacientes y, hasta ahora, el voriconazol se ha utilizado como primera línea. Aparte de las infecciones pulmonares crónicas y recurrentes, las personas con fibrosis quística también pueden tener problemas con el tracto gastrointestinal y la absorción, y pueden desarrollar una enfermedad hepática crónica. Como consecuencia, tienen un alto riesgo de no alcanzar niveles antifúngicos adecuados, lo que puede deberse a una biodisponibilidad oral alterada, y pueden ser más susceptibles a las toxicidades hepáticas.

Este estudio evaluará el uso de la nueva formulación de liberación modificada, una vez al día, de posaconazol en personas con fibrosis quística para identificar si existe alguna diferencia en la biodisponibilidad del fármaco debido al efecto de la fibrosis quística en el tracto gastrointestinal. Esta formulación más nueva de posaconazol una vez al día está aprobada por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y está disponible en el Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS) desde marzo de 2015. La formulación más nueva tiene el potencial de superar uno de los mayores desafíos con los antifúngicos en la fibrosis quística; biodisponibilidad oral. Posaconazol también parece haber reducido la hepatotoxicidad. Este estudio se centrará en la seguridad y la tolerabilidad del fármaco, así como en los criterios de valoración farmacológicos y microbiológicos.

Se inscribirán 20 participantes elegibles y tendrán un

  • El esputo previo al tratamiento se recolectará como estándar de atención.
  • Los niveles séricos de posaconazol se tomarán los días 2, 5 y 7 (los días 5 y 7 como tratamiento estándar).
  • evaluación de la función renal y hepática durante el tratamiento como tratamiento estándar.
  • seguimiento durante 30 días para evaluar la tolerabilidad y monitorear el desarrollo de toxicidad hepática

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A Peleg, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrosis quística atendidos en el Alfred Hospital de Melbourne, Australia

Descripción

  • Albe para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Mayor de 18 años de edad o más
  • Tener un diagnóstico de fibrosis quística
  • Comenzar como parte de su atención estándar la nueva formulación oral de liberación modificada de posaconazol para tratar Aspergillus
  • Capaz de proporcionar un esputo previo al tratamiento recolectado para el cultivo de hongos como parte del estándar de atención
  • Se les ha recetado una dosis de carga de 300 mg bd durante 1 día de la tableta de posaconazol de liberación modificada seguida de 300 mg diarios.

Criterio de exclusión:

  • • Hipersensibilidad conocida a los azoles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fibrosis quística con posaconazol
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Mayor de 18 años de edad o más
  • Tener un diagnóstico de fibrosis quística
  • Sin hipersensibilidad conocida a los azoles
  • Comenzar como parte de su atención estándar la nueva formulación oral de liberación modificada de posaconazol para tratar Aspergillus
  • Capaz de proporcionar un esputo previo al tratamiento recolectado para el cultivo de hongos como parte del estándar de atención
  • Se les ha recetado una dosis de carga de 300 mg bd durante 1 día de la tableta de posaconazol de liberación modificada seguida de 300 mg diarios.
Droga: Posaconazol
Un fármaco antimicótico triazólico que se utiliza para tratar infecciones invasivas por especies de Candida y especies de Aspergillus en pacientes gravemente inmunocomprometidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de posaconazol en pacientes con fibrosis quística que toman la nueva formulación oral de liberación modificada una vez al día.
Periodo de tiempo: 7 días
Niveles séricos de posaconazol en los días 2, 5 y 7
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayside Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 432.17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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