Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posaconazol met gemodificeerde afgifte bij patiënten met cystische fibrose

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayside Health
Een prospectief observatiecohort in één centrum van patiënten met cystische fibrose om te bepalen of adequate serumspiegels van posaconazol, na toediening van de nieuwere eenmaal daagse orale formulering met gemodificeerde afgifte, kunnen worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van antischimmelmiddelen is toegenomen bij mensen met cystische fibrose. Aspergillus is de dominante schimmelpathogeen in deze patiëntenpopulatie en tot nu toe is voriconazol als eerstelijns gebruikt. Naast terugkerende en chronische longinfecties kunnen mensen met cystic fibrosis ook problemen hebben met hun maagdarmkanaal en absorptie, en kunnen ze een chronische leveraandoening ontwikkelen. Bijgevolg lopen ze een hoog risico om geen adequate antischimmelspiegels te bereiken, wat te wijten kan zijn aan een veranderde orale biologische beschikbaarheid, en ze kunnen gevoeliger zijn voor levertoxiciteit.

Deze studie zal het gebruik evalueren van de nieuwere, eenmaal daagse formulering van posaconazol met gemodificeerde afgifte bij mensen met cystische fibrose om vast te stellen of er enig verschil is in de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel als gevolg van het effect van cystische fibrose op het maagdarmkanaal. Deze nieuwere formulering van posaconazol eenmaal daags is goedgekeurd door de Therapeutic Goods Administration (TGA) en is sinds maart 2015 beschikbaar op de Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). De nieuwere formulering heeft het potentieel om een ​​van de grootste uitdagingen met antischimmelmiddelen bij cystische fibrose te overwinnen; orale biologische beschikbaarheid. Posaconazol lijkt ook een verminderde hepatotoxiciteit te hebben. Deze studie zal zich richten op de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn, evenals op farmacologische en microbiologische eindpunten.

20 in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en hebben een

  • Sputum voor de behandeling wordt standaard verzameld.
  • De serumspiegels van posaconazol worden gemeten op dag 2, 5 en 7 (dag 5 en 7 als standaardbehandeling).
  • nier- en leverfunctie beoordeeld tijdens de behandeling als standaardzorg.
  • gedurende 30 dagen gevolgd om de verdraagbaarheid te beoordelen en te controleren op de ontwikkeling van levertoxiciteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A Peleg, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cystische fibrose die worden verzorgd in het Alfred Hospital in Melbourne, Australië

Beschrijving

  • Albe om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ouder dan 18 jaar of ouder
  • Heb een diagnose van cystische fibrose
  • Als onderdeel van hun zorgstandaard beginnen met de nieuwere orale formulering met gemodificeerde afgifte van posaconazol voor de behandeling van Aspergillus
  • In staat om voor de behandeling sputum te leveren dat is verzameld voor schimmelkweek als onderdeel van de standaardzorg
  • Er is een oplaaddosis van 300 mg tweemaal daags voorgeschreven voor 1 dag van de posaconazol-tablet met gereguleerde afgifte, gevolgd door 300 mg per dag.

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende overgevoeligheid voor azool

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cystic Fibrosis op Posaconazol
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ouder dan 18 jaar of ouder
  • Heb een diagnose van cystische fibrose
  • Geen bekende overgevoeligheid voor azool
  • Als onderdeel van hun zorgstandaard beginnen met de nieuwere orale formulering met gemodificeerde afgifte van posaconazol voor de behandeling van Aspergillus
  • In staat om voor de behandeling sputum te leveren dat is verzameld voor schimmelkweek als onderdeel van de standaardzorg
  • Er is een oplaaddosis van 300 mg tweemaal daags voorgeschreven voor 1 dag van de posaconazol-tablet met gereguleerde afgifte, gevolgd door 300 mg per dag.
Geneesmiddel: Posaconazol
Een triazool-antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van invasieve infecties door Candida-soorten en Aspergillus-soorten bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumspiegels van posaconazol bij patiënten met cystische fibrose die de nieuwere eenmaal daagse orale formulering met gemodificeerde afgifte gebruiken.
Tijdsspanne: 7 dagen
Posaconazol-serumspiegels op dag 2, 5 en 7
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 432.17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Posaconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren