囊性纤维化患者的缓释泊沙康唑
2020年10月22日 更新者：Bayside Health
囊性纤维化患者的前瞻性单中心观察队列，以确定在给予较新的改良释放每日一次口服制剂后，是否可以达到足够的泊沙康唑血清水平。
研究概览
详细说明
囊性纤维化患者使用抗真菌药的情况有所增加。 曲霉菌是该患者群体中的主要真菌病原体，迄今为止，伏立康唑一直作为一线药物使用。 除了反复和慢性肺部感染外，囊性纤维化患者的胃肠道和吸收也可能出现问题，并可能发展为慢性肝病。 因此，它们处于无法达到足够抗真菌水平的高风险中，这可能是由于口服生物利用度改变所致，并且它们可能更容易受到肝毒性的影响。
本研究将评估在囊性纤维化患者中使用更新的改良释放，每天一次的泊沙康唑制剂，以确定由于囊性纤维化对胃肠道的影响，药物的生物利用度是否存在任何差异。 这种每天一次的泊沙康唑的新配方已获得治疗用品管理局 (TGA) 的批准，并自 2015 年 3 月起可用于药物福利计划 (PBS)。 较新的配方有可能克服囊性纤维化中抗真菌药物的主要挑战之一；口服生物利用度。 泊沙康唑似乎也降低了肝毒性。 这项研究将侧重于药物的安全性和耐受性，以及药理学和微生物学终点。
将招募 20 名符合条件的参与者并获得
- 将收集治疗前的痰液作为护理标准。
- 在第 2 天、第 5 天和第 7 天采集泊沙康唑血清水平。（第 5 天和第 7 天作为护理标准）。
- 在治疗期间评估肾脏和肝脏功能作为护理标准。
- 随访 30 天以评估耐受性并监测肝毒性的发展
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Hospital
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接触：
- Janine Roney
- 电话号码：+61390762296
- 邮箱：j.roney@alfred.org.au
-
首席研究员：
- A Peleg, Prof
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在澳大利亚墨尔本阿尔弗雷德医院接受治疗的囊性纤维化患者
描述
- Albe 提供书面知情同意书
- 年满 18 岁或以上
- 诊断囊性纤维化
- 作为他们护理标准的一部分，开始使用更新的泊沙康唑缓释口服制剂来治疗曲霉菌
- 作为护理标准的一部分，能够提供为真菌培养收集的治疗前痰液
- 已开具 300mg bd 的负荷剂量 1 天的改良释放泊沙康唑片剂，然后每天 300mg。
排除标准：
- • 已知的唑类超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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泊沙康唑的囊性纤维化
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一种三唑类抗真菌药，用于治疗严重免疫功能低下患者的念珠菌属和曲霉属侵袭性感染
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
囊性纤维化患者服用较新的改良释放剂每日一次口服制剂后泊沙康唑的血清水平。
大体时间：7天
|
第 2、5 和 7 天的泊沙康唑血清水平
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Rey E, Treluyer J, Pons G. Drug Dispostion in Cysytic Fibrosis. Clin Pharmacokinet 1998 Oct; 35 (4): 313-329
- Green MR, Wollery JE. Posaconazole Serum Level on Day 2 Predicts Steady State Posaconazole Serum level. Ther Drug Monit • Volume 34, Number 1, February 2012
- Zhang H, Nguyen M, Clancy J et al. Pharmacokinetics of Posaconazole Suspension in Lung Transplant Patients with and without Cystic Fibrosis. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun; 60(6): 3558-3562
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月5日
研究完成 (预期的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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