Pozakonazol o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z mukowiscydozą

Stosowanie leków przeciwgrzybiczych wzrosło u osób z mukowiscydozą. Aspergillus jest dominującym patogenem grzybiczym w tej populacji pacjentów i jak dotąd jako lek pierwszego rzutu stosowano worykonazol. Oprócz nawracających i przewlekłych infekcji płuc, osoby z mukowiscydozą mogą mieć również problemy z przewodem pokarmowym i wchłanianiem oraz mogą rozwinąć się przewlekłe choroby wątroby. W konsekwencji istnieje u nich wysokie ryzyko nieosiągnięcia odpowiedniego poziomu działania przeciwgrzybiczego, co może wynikać ze zmienionej biodostępności po podaniu doustnym, i mogą być bardziej podatni na toksyczność wątrobową.

Niniejsze badanie oceni zastosowanie nowszej formulacji pozakonazolu o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanej raz dziennie u osób z mukowiscydozą, aby określić, czy istnieje jakakolwiek różnica w biodostępności leku z powodu wpływu mukowiscydozy na przewód pokarmowy. Ta nowsza postać pozakonazolu raz dziennie została zatwierdzona przez Therapeutic Goods Administration (TGA) i jest dostępna w programie Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) od marca 2015 r. Nowsza formuła może potencjalnie przezwyciężyć jedno z głównych wyzwań związanych z lekami przeciwgrzybiczymi w mukowiscydozie; biodostępność po podaniu doustnym. Wydaje się również, że pozakonazol ma zmniejszoną hepatotoksyczność. Badanie to skupi się na bezpieczeństwie i tolerancji leku, a także na farmakologicznych i mikrobiologicznych punktach końcowych.

20 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych i otrzyma

• Plwocina przed leczeniem zostanie pobrana jako standard opieki.
• Stężenia pozakonazolu w surowicy będą oznaczane w dniach 2, 5 i 7. (Dzień 5 i 7 jako standardowe leczenie).
• czynność nerek i wątroby oceniana podczas leczenia jako standardowe postępowanie.
• obserwowano przez 30 dni, aby ocenić tolerancję i monitorować rozwój toksyczności dla wątroby