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Posaconazol mit modifizierter Freisetzung bei Patienten mit zystischer Fibrose

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayside Health
Eine prospektive monozentrische Beobachtungskohorte von Patienten mit zystischer Fibrose, um zu bestimmen, ob adäquate Serumspiegel von Posaconazol nach Verabreichung der neueren einmal täglichen oralen Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung erreicht werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Antimykotika hat bei Menschen mit Mukoviszidose zugenommen. Aspergillus ist der dominierende Pilzpathogen in dieser Patientenpopulation und bisher wurde Voriconazol als Erstlinientherapie eingesetzt. Abgesehen von wiederkehrenden und chronischen Lungeninfektionen können Menschen mit Mukoviszidose auch Probleme mit ihrem Magen-Darm-Trakt und ihrer Resorption haben und eine chronische Lebererkrankung entwickeln. Infolgedessen haben sie ein hohes Risiko, dass sie keine ausreichenden Antimykotikaspiegel erreichen, was auf eine veränderte orale Bioverfügbarkeit zurückzuführen sein kann, und sie können anfälliger für Lebertoxizitäten sein.

In dieser Studie wird die Verwendung der neueren modifizierten Formulierung von Posaconazol mit einmal täglicher Freisetzung bei Menschen mit zystischer Fibrose bewertet, um festzustellen, ob es aufgrund der Wirkung von zystischer Fibrose auf den Magen-Darm-Trakt einen Unterschied in der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels gibt. Diese neuere Formulierung von Posaconazol einmal täglich ist von der Therapeutic Goods Administration (TGA) zugelassen und seit März 2015 im Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) erhältlich. Die neuere Formulierung hat das Potenzial, eine der größten Herausforderungen bei Antimykotika bei Mukoviszidose zu überwinden; orale Bioverfügbarkeit. Posaconazol scheint auch eine verringerte Hepatotoxizität zu haben. Diese Studie wird sich auf die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments sowie auf pharmakologische und mikrobiologische Endpunkte konzentrieren.

20 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und haben a

  • Sputum vor der Behandlung wird als Behandlungsstandard gesammelt.
  • Posaconazol-Serumspiegel werden an den Tagen 2, 5 und 7 gemessen (Tag 5 und 7 als Behandlungsstandard).
  • Nieren- und Leberfunktion während der Behandlung als Standardbehandlung beurteilt.
  • 30 Tage lang nachbeobachtet, um die Verträglichkeit zu beurteilen und die Entwicklung einer Lebertoxizität zu überwachen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A Peleg, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mukoviszidose, die am Alfred Hospital in Melbourne, Australien, behandelt werden

Beschreibung

  • Albe, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ab 18 Jahren oder älter
  • Haben Sie eine Diagnose von Mukoviszidose
  • Als Teil ihres Behandlungsstandards die neuere orale Formulierung von Posaconazol mit modifizierter Freisetzung zur Behandlung von Aspergillus zu beginnen
  • Kann im Rahmen der Standardbehandlung ein für die Pilzkultur gesammeltes Sputum zur Vorbehandlung bereitstellen
  • Ihnen wurde eine Aufsättigungsdosis von 300 mg zweimal täglich für 1 Tag der Posaconazol-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung verschrieben, gefolgt von 300 mg täglich.

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Azol-Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mukoviszidose auf Posaconazol
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Ab 18 Jahren oder älter
  • Haben Sie eine Diagnose von Mukoviszidose
  • Keine bekannte Azol-Überempfindlichkeit
  • Als Teil ihres Behandlungsstandards die neuere orale Formulierung von Posaconazol mit modifizierter Freisetzung zur Behandlung von Aspergillus zu beginnen
  • Kann im Rahmen der Standardbehandlung ein für die Pilzkultur gesammeltes Sputum zur Vorbehandlung bereitstellen
  • Ihnen wurde eine Aufsättigungsdosis von 300 mg zweimal täglich für 1 Tag der Posaconazol-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung verschrieben, gefolgt von 300 mg täglich.
Arzneimittel: Posaconazol
Ein Triazol-Antimykotikum, das zur Behandlung von invasiven Infektionen durch Candida-Spezies und Aspergillus-Spezies bei stark immungeschwächten Patienten eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Posaconazol bei Patienten mit zystischer Fibrose, die die neuere Formulierung mit modifizierter Wirkstofffreisetzung einmal täglich oral einnehmen.
Zeitfenster: 7 Tage
Posaconazol-Serumspiegel an den Tagen 2, 5 und 7
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 432.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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