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Posaconazol de liberação modificada em pacientes com fibrose cística

22 de outubro de 2020 atualizado por: Bayside Health
Uma coorte observacional prospectiva de um único centro de pacientes com fibrose cística para determinar se os níveis séricos adequados de posaconazol, após a administração da mais nova formulação oral de liberação modificada uma vez ao dia, podem ser alcançados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de antifúngicos aumentou em pessoas com fibrose cística. Aspergillus é o patógeno fúngico dominante nessa população de pacientes e, até agora, o voriconazol tem sido usado como primeira linha. Além das infecções pulmonares recorrentes e crônicas, as pessoas com fibrose cística também podem ter problemas no trato gastrointestinal e na absorção, e podem desenvolver doença hepática crônica. Como consequência, eles correm alto risco de não atingir níveis antifúngicos adequados, o que pode ser devido à biodisponibilidade oral alterada, e podem ser mais suscetíveis a toxicidades hepáticas.

Este estudo avaliará o uso da formulação de liberação modificada mais recente, uma vez ao dia, de posaconazol em pessoas com fibrose cística para identificar se há alguma diferença na biodisponibilidade do medicamento devido ao efeito da fibrose cística no trato gastrointestinal. Esta formulação mais recente de posaconazol uma vez ao dia foi aprovada pela Therapeutic Goods Administration (TGA) e está disponível no Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) desde março de 2015. A nova formulação tem o potencial de superar um dos maiores desafios com antifúngicos na fibrose cística; biodisponibilidade oral. O posaconazol também parece ter reduzido a hepatotoxicidade. Este estudo se concentrará na segurança e tolerabilidade do medicamento, bem como nos parâmetros farmacológicos e microbiológicos.

20 participantes elegíveis serão inscritos e terão um

  • O escarro pré-tratamento será coletado como padrão de atendimento.
  • Os níveis séricos de posaconazol serão medidos nos dias 2, 5 e 7. (Dias 5 e 7 como tratamento padrão).
  • função renal e hepática avaliada durante o tratamento como tratamento padrão.
  • acompanhados por 30 dias para avaliar a tolerabilidade e monitorar o desenvolvimento de toxicidade hepática

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A Peleg, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrose cística atendidos no Hospital Alfred em Melbourne, Austrália

Descrição

  • Albe para fornecer consentimento informado por escrito
  • Maior de 18 anos ou mais
  • Ter um diagnóstico de fibrose cística
  • Iniciar como parte de seu tratamento padrão a mais recente formulação oral de liberação modificada de posaconazol para tratar Aspergillus
  • Capaz de fornecer um escarro pré-tratamento coletado para cultura fúngica como parte do padrão de atendimento
  • Foi prescrita uma dose de ataque de 300 mg duas vezes por dia durante 1 dia do comprimido de posaconazol de liberação modificada seguido de 300 mg por dia.

Critério de exclusão:

  • • Hipersensibilidade a azóis conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrose Cística em Posaconazol
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Maior de 18 anos ou mais
  • Ter um diagnóstico de fibrose cística
  • Sem hipersensibilidade conhecida a azóis
  • Iniciar como parte de seu tratamento padrão a mais recente formulação oral de liberação modificada de posaconazol para tratar Aspergillus
  • Capaz de fornecer um escarro pré-tratamento coletado para cultura fúngica como parte do padrão de atendimento
  • Foi prescrita uma dose de ataque de 300 mg duas vezes por dia durante 1 dia do comprimido de posaconazol de liberação modificada seguido de 300 mg por dia.
Medicamento: Posaconazol
Um medicamento antifúngico triazólico usado para tratar infecções invasivas por espécies de Candida e espécies de Aspergillus em pacientes gravemente imunocomprometidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de posaconazol em pacientes com fibrose cística tomando a mais nova formulação oral de liberação modificada uma vez ao dia.
Prazo: 7 dias
Níveis séricos de posaconazol nos dias 2, 5 e 7
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayside Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 432.17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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