Posaconazole à libération modifiée chez les patients atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'utilisation d'antifongiques a augmenté chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Aspergillus est l'agent pathogène fongique dominant dans cette population de patients et jusqu'à présent, le voriconazole a été utilisé en première intention. Outre les infections pulmonaires récurrentes et chroniques, les personnes atteintes de mucoviscidose peuvent également avoir des problèmes de tractus gastro-intestinal et d'absorption, et peuvent développer une maladie hépatique chronique. En conséquence, ils courent un risque élevé de ne pas atteindre des niveaux antifongiques adéquats, ce qui peut être dû à une biodisponibilité orale altérée, et ils peuvent être plus sensibles aux toxicités hépatiques.
Cette étude évaluera l'utilisation de la nouvelle formulation de posaconazole à libération modifiée une fois par jour chez les personnes atteintes de mucoviscidose afin de déterminer s'il existe une différence dans la biodisponibilité du médicament en raison de l'effet de la mucoviscidose sur le tractus gastro-intestinal. Cette nouvelle formulation de posaconazole une fois par jour est approuvée par la Therapeutic Goods Administration (TGA) et disponible sur le Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) depuis mars 2015. La nouvelle formulation a le potentiel de surmonter l'un des principaux défis des antifongiques dans la fibrose kystique ; biodisponibilité orale. Le posaconazole semble également avoir une hépatotoxicité réduite. Cette étude portera sur l'innocuité et la tolérabilité du médicament, ainsi que sur les paramètres pharmacologiques et microbiologiques.
20 participants éligibles seront inscrits et auront un
- Les crachats avant le traitement seront recueillis comme norme de soins.
- Les taux sériques de posaconazole seront mesurés aux jours 2, 5 et 7. (Jour 5 et 7 comme norme de soins).
- fonction rénale et hépatique évaluée pendant le traitement en tant que norme de soins.
- suivi pendant 30 jours pour évaluer la tolérance et surveiller le développement d'une toxicité hépatique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Hospital
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Contact:
- Janine Roney
- Numéro de téléphone: +61390762296
- E-mail: j.roney@alfred.org.au
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Chercheur principal:
- A Peleg, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Albe doit fournir un consentement éclairé écrit
- Plus de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de fibrose kystique
- Commencer dans le cadre de leur norme de soins la nouvelle formulation orale à libération modifiée de posaconazole pour traiter Aspergillus
- Capable de fournir un crachat avant le traitement recueilli pour la culture fongique dans le cadre de la norme de soins
- Ont été prescrits une dose de charge de 300 mg bd pendant 1 jour du comprimé de posaconazole à libération modifiée, suivie de 300 mg par jour.
Critère d'exclusion:
- • Hypersensibilité connue aux azolés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mucoviscidose sous posaconazole
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Un médicament antifongique triazolé utilisé pour traiter les infections invasives par les espèces Candida et Aspergillus chez les patients gravement immunodéprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de posaconazole chez les patients atteints de mucoviscidose prenant la nouvelle formulation orale à libération modifiée une fois par jour.
Délai: 7 jours
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Taux sériques de posaconazole aux jours 2, 5 et 7
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Rey E, Treluyer J, Pons G. Drug Dispostion in Cysytic Fibrosis. Clin Pharmacokinet 1998 Oct; 35 (4): 313-329
- Green MR, Wollery JE. Posaconazole Serum Level on Day 2 Predicts Steady State Posaconazole Serum level. Ther Drug Monit • Volume 34, Number 1, February 2012
- Zhang H, Nguyen M, Clancy J et al. Pharmacokinetics of Posaconazole Suspension in Lung Transplant Patients with and without Cystic Fibrosis. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun; 60(6): 3558-3562
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 432.17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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