Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posakonazol med modifisert frigjøring hos pasienter med cystisk fibrose

22. oktober 2020 oppdatert av: Bayside Health
En prospektiv observasjonskohort med enkeltsenter av pasienter med cystisk fibrose for å avgjøre om tilstrekkelige serumnivåer av posakonazol, etter administrering av den nyere modifiserte utgivelsen én gang daglig oral formulering, kan oppnås.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av soppdrepende midler har økt hos personer med cystisk fibrose. Aspergillus er det dominerende sopppatogenet i denne pasientpopulasjonen, og så langt har vorikonazol blitt brukt førstelinje. Bortsett fra tilbakevendende og kroniske lungeinfeksjoner, kan personer med cystisk fibrose også ha problemer med mage-tarmkanalen og absorpsjon, og kan utvikle kronisk leversykdom. Som en konsekvens har de høy risiko for ikke å oppnå tilstrekkelige antifungale nivåer, noe som kan skyldes endret oral biotilgjengelighet, og de kan være mer utsatt for levertoksisitet.

Denne studien vil evaluere bruken av den nyere modifiserte utgivelsen en gang daglig formulering av posakonazol hos personer med cystisk fibrose for å identifisere om det er noen forskjell i biotilgjengeligheten til stoffet på grunn av effekten av cystisk fibrose på mage-tarmkanalen. Denne nyere formuleringen av posakonazol én gang daglig er godkjent av Therapeutic Goods Administration (TGA) og tilgjengelig på Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) siden mars 2015. Den nyere formuleringen har potensial til å overvinne en av de store utfordringene med soppdrepende midler ved cystisk fibrose; oral biotilgjengelighet. Posakonazol ser også ut til å ha redusert levertoksisitet. Denne studien vil fokusere på sikkerheten og toleransen til legemidlet, samt farmakologiske og mikrobiologiske endepunkter.

20 kvalifiserte deltakere vil bli påmeldt og har en

  • Forbehandlingssputum vil bli samlet inn som standard pleie.
  • Serumnivåer av posakonazol tas på dag 2, 5 og 7. (Dag 5 og 7 som standardbehandling).
  • nyre- og leverfunksjon vurderes under behandling som standardbehandling.
  • fulgt opp i 30 dager for å vurdere tolerabilitet og overvåke utviklingen av levertoksisitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A Peleg, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cystisk fibrose til behandling ved Alfred Hospital i Melbourne Australia

Beskrivelse

  • Albe å gi skriftlig informert samtykke
  • Over 18 år eller eldre
  • Har en diagnose av cystisk fibrose
  • For å starte som en del av deres standardbehandling, den nyere orale formuleringen med modifisert utgivelse av posakonazol for å behandle Aspergillus
  • Kunne gi et forbehandlingssputum samlet inn for soppkultur som en del av standard omsorg
  • Har blitt foreskrevet en startdose på 300 mg bd i 1 dag av posakonazol-tabletten med modifisert frigjøring etterfulgt av 300 mg daglig.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent azol-overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cystisk fibrose på posakonazol
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Over 18 år eller eldre
  • Har en diagnose av cystisk fibrose
  • Ingen kjent azol-overfølsomhet
  • For å starte som en del av deres standardbehandling, den nyere orale formuleringen med modifisert utgivelse av posakonazol for å behandle Aspergillus
  • Kunne gi et forbehandlingssputum samlet inn for soppkultur som en del av standard omsorg
  • Har blitt foreskrevet en startdose på 300 mg bd i 1 dag av posakonazol-tabletten med modifisert frigjøring etterfulgt av 300 mg daglig.
Legemiddel: Posakonazol
Et triazol antifungalt legemiddel som brukes til å behandle invasive infeksjoner av Candida-arter og Aspergillus-arter hos alvorlig immunkompromitterte pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av posakonazol hos pasienter med cystisk fibrose som tar den nyere modifiserte utgivelsen én gang daglig oral formulering.
Tidsramme: 7 dager
Serumnivåer av posakonazol på dag 2, 5 og 7
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayside Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

5. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 432.17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Posakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere