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Posaconazolo a rilascio modificato in pazienti con fibrosi cistica

22 ottobre 2020 aggiornato da: Bayside Health
Una coorte prospettica di osservazione in un unico centro di pazienti con fibrosi cistica per determinare se è possibile raggiungere livelli sierici adeguati di posaconazolo, dopo la somministrazione della più recente formulazione orale a rilascio modificato una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di antimicotici è aumentato nelle persone con fibrosi cistica. Aspergillus è il patogeno fungino dominante in questa popolazione di pazienti e finora il voriconazolo è stato utilizzato in prima linea. Oltre alle infezioni polmonari ricorrenti e croniche, le persone con fibrosi cistica possono anche avere problemi con il tratto gastrointestinale e l'assorbimento e possono sviluppare malattie epatiche croniche. Di conseguenza, sono ad alto rischio di non raggiungere livelli antimicotici adeguati, che possono essere dovuti a biodisponibilità orale alterata, e possono essere più suscettibili alle tossicità epatiche.

Questo studio valuterà l'uso della più recente versione modificata, formulazione una volta al giorno di posaconazolo nelle persone con fibrosi cistica per identificare se vi è qualche differenza nella biodisponibilità del farmaco a causa dell'effetto della fibrosi cistica sul tratto gastrointestinale. Questa nuova formulazione di posaconazolo una volta al giorno è approvata dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) e disponibile sul Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) da marzo 2015. La nuova formulazione ha il potenziale per superare una delle principali sfide con gli antimicotici nella fibrosi cistica; biodisponibilità orale. Anche il posaconazolo sembra avere una ridotta epatotossicità. Questo studio si concentrerà sulla sicurezza e sulla tollerabilità del farmaco, nonché sugli endpoint farmacologici e microbiologici.

20 partecipanti idonei saranno iscritti e avranno a

  • L'espettorato pre-trattamento verrà raccolto come standard di cura.
  • I livelli sierici di posaconazolo verranno rilevati ai giorni 2, 5 e 7. (Giorni 5 e 7 come standard di cura).
  • funzionalità renale ed epatica valutata durante il trattamento come standard di cura.
  • seguito per 30 giorni per valutare la tollerabilità e monitorare lo sviluppo di tossicità epatica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A Peleg, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrosi cistica in cura presso l'Alfred Hospital di Melbourne in Australia

Descrizione

  • Albe a fornire il consenso informato scritto
  • Maggiore di 18 anni o più
  • Avere una diagnosi di fibrosi cistica
  • Per iniziare come parte del loro standard di cura la nuova formulazione orale a rilascio modificato di posaconazolo per il trattamento dell'Aspergillus
  • In grado di fornire un espettorato pre-trattamento raccolto per la coltura fungina come parte dello standard di cura
  • È stata prescritta una dose di carico di 300 mg bd per 1 giorno della compressa di posaconazolo a rilascio modificato seguita da 300 mg al giorno.

Criteri di esclusione:

  • • Nota ipersensibilità agli azoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrosi cistica su posaconazolo
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Maggiore di 18 anni o più
  • Avere una diagnosi di fibrosi cistica
  • Nessuna nota ipersensibilità agli azoli
  • Per iniziare come parte del loro standard di cura la nuova formulazione orale a rilascio modificato di posaconazolo per il trattamento dell'Aspergillus
  • In grado di fornire un espettorato pre-trattamento raccolto per la coltura fungina come parte dello standard di cura
  • È stata prescritta una dose di carico di 300 mg bd per 1 giorno della compressa di posaconazolo a rilascio modificato seguita da 300 mg al giorno.
Droga: Posaconazolo
Un farmaco antimicotico triazolico usato per trattare le infezioni invasive da specie Candida e Aspergillus in pazienti gravemente immunocompromessi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di posaconazolo in pazienti con fibrosi cistica che assumono la nuova formulazione orale a rilascio modificato una volta al giorno.
Lasso di tempo: 7 giorni
Livelli sierici di posaconazolo ai giorni 2, 5 e 7
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 432.17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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