Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialny czujnik ciśnienia wewnątrzgałkowego do monitorowania jaskry u pacjentów z bostońską keratoprotezą typu 1 (BKPro)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą wszczepialnego czujnika ciśnienia wewnątrzgałkowego w celu lepszego monitorowania jaskry u pacjentów z bostońską keratoprotezą typu 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu EYEMATE u pacjentów poddawanych jednoczesnej implantacji czujnika BKPro typu 1 i czujnika EYEMATE w okresie 24 miesięcy, począwszy od implantacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu EYEMATE u pacjentów poddawanych jednoczesnej implantacji czujnika BKPro typu 1 i czujnika EYEMATE w okresie 24 miesięcy, począwszy od implantacji. System EYEMATE obejmuje wszczepialny czujnik EYEMATE współpracujący z ręcznym czytnikiem MESOGRAPH. Celem niniejszej pracy jest zebranie danych dotyczących ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą czujnika ciśnienia EYEMATE u pacjentów z typem BKPRO oraz określenie zależności między następującymi cechami jaskry: ciśnieniem wewnątrzgałkowym, charakterystyką i ewolucją nerwu wzrokowego, polami widzenia oraz OCT nerwu wzrokowego nerw. Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone na trzy sposoby. Po pierwsze, nastąpi mapowanie dziennych wahań IOP z codziennymi profilami samopomiarów IOP za pomocą systemu EYEMATE (pacjenci). Po drugie, nastąpi mapowanie fluktuacji pomiarów IOP za pomocą systemu EYEMATE (pracownicy ośrodka). Po trzecie, IOP zostanie ocenione poprzez pomiar tonometru Schiotza na spojówce rąbkowej.

Głównym celem wydajności jest zebranie danych IOP za pomocą systemu EYEMATE i porównanie poziomu zgodności między pomiarami IOP wykonanymi za pomocą tonometrii schiotza i systemu EYEMATE w ciągu pierwszych 24 miesięcy po implantacji. Drugorzędnym celem wydajności jest określenie związku między danymi IOP z użyciem systemu EYEMATE a progresją jaskry poprzez ocenę charakterystyki nerwu wzrokowego, pól widzenia i OCT okołobrodawkowych warstw włókien nerwowych siatkówki u pacjentów z BKPRO typ 1. Drugorzędnym celem bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji czujnika ciśnienia EYEMATE, odnotowanie działań niepożądanych i częstości występowania wad urządzenia w ciągu pierwszych 24 miesięcy poprzez rejestrację częstości występowania, charakteru, ciężkości, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych w dniu 1 oraz w miesiącach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 po wszczepieniu czujnika ciśnienia EYEMATE.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazana operacja protezy rogówki, zdefiniowana jako bardzo zmętniała i unaczyniona rogówka ORAZ dająca się zweryfikować historia dwóch lub więcej nieudanych procedur przeszczepu rogówki, niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki lub stan chorobowy, taki jak oparzenia alkaliczne lub choroba autoimmunologiczna, które utrudniają sukces tradycyjnego zabiegu procedura przeszczepu rogówki jest mało prawdopodobna.
  2. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozsądna szansa na sukces przy tradycyjnej keratoplastyce.
  2. Obecne odwarstwienie siatkówki
  3. Choroby tkanki łącznej
  4. Historia lub dowody ciężkich zapalnych chorób oczu (tj. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, zapalenie twardówki) w jednym lub obu oczach w ciągu 6 miesięcy przed implantacją PRO-IOP
  5. Historia nowotworów oka lub okolicy oka
  6. Jakakolwiek znana nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, środki rozszerzające źrenice lub silikon (składnik urządzenia)
  7. Obecność innego aktywnego medycznego implantu oka i/lub innych aktywnych implantów medycznych w okolicy głowy/szyi
  8. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
  9. Ciężka choroba uogólniona, w wyniku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  10. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia
  11. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub trwający udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
  13. Powikłanie śródoperacyjne, które wykluczałoby wszczepienie badanego urządzenia
  14. Uczestnik i/lub członek najbliższej rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem, sponsorem lub organizacją badawczą na zlecenie.
  15. Wcześniejsza lub jednoczesna rejestracja drugiego oka w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BKpro I z EyeMate
Wskazana operacja protezy rogówki, zdefiniowana jako bardzo zmętniała i unaczyniona rogówka ORAZ dająca się zweryfikować historia dwóch lub więcej nieudanych procedur przeszczepu rogówki, niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki lub stan chorobowy, taki jak oparzenia alkaliczne lub choroba autoimmunologiczna, które utrudniają sukces tradycyjnego zabiegu procedura przeszczepu rogówki jest mało prawdopodobna. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym dopiero po wyrażeniu przez nich zgody na operację keratoprotezy.
Urządzenie: EyeMate
Pacjenci zostaną poddani implantacji BKPro z jednoczesnym wszczepieniem czujnika ciśnienia EyeMate. Dostęp chirurgiczny będzie obejmował trepanację centralnej rogówki biorcy o odpowiedniej wielkości. U pacjentów z odpowiednim podparciem torebki czujnik zostanie umieszczony w przestrzeni bruzdy poprzez uchwycenie silikonowej tulei czujnika mniej więcej w pozycji na godzinie 3 i 9 i wsunięcie jej do przestrzeni bruzdy. U pacjentów, u których wsparcie torebki jest niewystarczające, implant Eyemate zostanie przyszyty do twardówki. Wykonuje się to poprzez umieszczenie szwu 8-O Gortex lub 9-O prolene na igłach CIF-4 wokół anteny w pozycjach na godzinie 2 i 7 i przyszyciu urządzenia do twardówki za pomocą techniki ab-interno.
Brak interwencji: BK pro I
Wskazana operacja protezy rogówki, zdefiniowana jako bardzo zmętniała i unaczyniona rogówka ORAZ dająca się zweryfikować historia dwóch lub więcej nieudanych procedur przeszczepu rogówki, niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki lub stan chorobowy, taki jak oparzenia alkaliczne lub choroba autoimmunologiczna, które utrudniają sukces tradycyjnego zabiegu procedura przeszczepu rogówki jest mało prawdopodobna. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym dopiero po wyrażeniu przez nich zgody na operację keratoprotezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych IOP
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Aby zebrać dane IOP za pomocą systemu PRO-IOP i ocenić wydajność systemu PRO-IOP w ciągu pierwszych 24 miesięcy po implantacji. Zostanie to porównane do palpacji cyfrowej i tonopenu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między danymi IOP a czynnikami determinującymi jaskrę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie zależności między danymi IOP z wykorzystaniem systemu EyeMate a ewolucją innych czynników determinujących jaskrę poprzez analizę korelacji IOP z charakterystyką i ewolucją nerwu wzrokowego, pól widzenia oraz OCT siatkówki okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych u pacjentów z BKPRO typu 1.
24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja czujnika EyeMate
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję czujnika ciśnienia EyeMate i zarejestrować działania niepożądane w ciągu pierwszych 24 miesięcy poprzez rejestrację częstości występowania, charakteru, ciężkości, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych w dniu 1 oraz w miesiącach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 po wszczepieniu czujnika ciśnienia PRO-IOP. Rejestracja częstości występowania wad urządzenia w 1. dobie oraz w 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 miesiącu po implantacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EyeMate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj