Implantovatelný senzor nitroočního tlaku pro monitorování glaukomu u pacientů s bostonskou keratoprotézou typu 1 (BKPro)
Monitorování nitroočního tlaku s implantabilním senzorem nitroočního tlaku pro lepší monitorování glaukomu u pacientů s bostonskou keratoprotézou typu 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému EYEMATE u pacientů podstupujících současnou implantaci BKPro typu 1 a senzoru EYEMATE po dobu 24 měsíců počínaje implantací. Systém EYEMATE zahrnuje implantabilní senzor EYEMATE spolupracující s ručním čtecím zařízením MESOGRAPH. Cílem tohoto šetření je shromáždit data o nitroočním tlaku pomocí tlakového senzoru EYEMATE u pacientů s typem BKPRO a určit vztah mezi následujícími charakteristikami glaukomu: nitrooční tlak, charakteristika a vývoj zrakového nervu, zorná pole a OCT optiky. nerv. Nitrooční tlak bude měřen třemi způsoby. Nejprve bude mapováno denní kolísání NOT s denními profily sebeměření NOT systémem EYEMATE (subjekty). Za druhé bude mapováno kolísání měření IOP systémem EYEMATE (pracovníci pracoviště). Za třetí bude IOP vyhodnocen měřením Schiotzova tonometru na limbální spojivce.
Primárním výkonnostním cílem je shromáždit údaje o NOT systémem EYEMATE a porovnat úroveň shody mezi měřeními NOT provedenými pomocí schiotzové tonometrie a systémem EYEMATE během prvních 24 měsíců po implantaci. Sekundárním výkonnostním cílem je určit vztah mezi údaji NOT s použitím systému EYEMATE a progresí glaukomu prostřednictvím hodnocení charakteristik zrakového nervu, zorných polí a OCT vrstev peripapilárních nervových vláken sítnice u pacientů. s BKPRO typ 1. Sekundárním bezpečnostním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tlakového senzoru EYEMATE, zaznamenat nežádoucí účinky a výskyt nedostatků zařízení v prvních 24 měsících prostřednictvím zaznamenávání výskytu, povahy, závažnosti, závažnosti a trvání nežádoucích účinků v den 1 a v 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. měsíci po implantaci tlakového senzoru EYEMATE.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikována operace keratoprotézy, definovaná jako těžce neprůhledná a vaskularizovaná rohovka A buď ověřitelná historie dvou nebo více předchozích neúspěšných transplantačních postupů rohovky, nedostatek limbálních kmenových buněk nebo zdravotní stav, jako jsou popáleniny alkálií nebo autoimunitní onemocnění, které činí úspěch tradiční postup transplantace rohovky nepravděpodobný.
- Schopnost a ochota zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Přiměřená šance na úspěch s tradiční keratoplastikou.
- Současné odchlípení sítnice
- Nemoci pojivové tkáně
- Anamnéza nebo známky závažných zánětlivých očních onemocnění (tj. uveitida, retinitida, skleritida) u jednoho nebo obou očí během 6 měsíců před implantací PRO-IOP
- Oční nebo periokulární malignita v anamnéze
- Jakákoli známá intolerance nebo přecitlivělost na lokální anestetika, mydriatika nebo silikon (součást zařízení)
- Přítomnost jiného aktivního lékařského očního implantátu a/nebo jiných aktivních lékařských implantátů v oblasti hlavy/krku
- Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
- Závažné generalizované onemocnění, které vede k očekávané délce života kratší než jeden rok
- Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při umístění zařízení vystavil zvýšenému riziku
- V současné době těhotná nebo kojící
- Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením
- Intraoperační komplikace, která by vylučovala implantaci studijního zařízení
- Subjekt a/nebo nejbližší rodinný příslušník je zaměstnancem výzkumného pracoviště přímo spojeným s touto studií, zadavatelem nebo smluvní výzkumnou organizací.
- Předchozí nebo souběžné zařazení kontralaterálního oka do této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BKpro I s EyeMate
Indikována operace keratoprotézy, definovaná jako těžce neprůhledná a vaskularizovaná rohovka A buď ověřitelná historie dvou nebo více předchozích neúspěšných transplantačních postupů rohovky, nedostatek limbálních kmenových buněk nebo zdravotní stav, jako jsou popáleniny alkálií nebo autoimunitní onemocnění, které činí úspěch tradiční postup transplantace rohovky nepravděpodobný.
Potenciální subjekty studie budou vyzvány k účasti na klinickém hodnocení až poté, co budou souhlasit s operací keratoprotézy.
|
Pacienti podstoupí implantaci BKPro se současnou implantací snímače tlaku EyeMate.
Chirurgický přístup bude zahrnovat trefinaci centrální rohovky příjemce adekvátní velikosti.
U subjektů s adekvátní kapsulární podporou bude senzorové zařízení umístěno do prostoru sulku uchopením silikonového pouzdra senzoru přibližně v poloze 3 a 9 hodin a jeho zasunutím do prostoru sulku.
U subjektů, u kterých je kapsulární podpora nedostatečná, bude implantát Eyemate přišit ke skléře.
To se provádí umístěním stehu 8-O Gortex nebo 9-O prolenu na jehly CIF-4 kolem antény v poloze 2 a 7 hodin a přišitím zařízení ke skléře pomocí techniky ab-interno.
|
|
Žádný zásah: BKpro I
Indikována operace keratoprotézy, definovaná jako těžce neprůhledná a vaskularizovaná rohovka A buď ověřitelná historie dvou nebo více předchozích neúspěšných transplantačních postupů rohovky, nedostatek limbálních kmenových buněk nebo zdravotní stav, jako jsou popáleniny alkálií nebo autoimunitní onemocnění, které činí úspěch tradiční postup transplantace rohovky nepravděpodobný.
Potenciální subjekty studie budou vyzvány k účasti na klinickém hodnocení až poté, co budou souhlasit s operací keratoprotézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat IOP
Časové okno: 24 měsíců
|
• Sbírat data IOP systémem PRO-IOP a vyhodnocovat výkonnost systému PRO-IOP v prvních 24 měsících po implantaci.
To bude přirovnáno k digitální palpaci a tonopenu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi údaji o NOT a determinanty faktorů glaukomu
Časové okno: 24 měsíců
|
Zjistit vztah mezi daty NOT s použitím systému EyeMate a vývojem dalších determinantních faktorů glaukomu pomocí korelační analýzy NOT s charakteristikami a vývojem zrakového nervu, zorných polí a OCT peripapilární sítnice vrstvy nervových vláken u pacientů s BKPRO typu 1.
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost snímače EyeMate
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tlakového senzoru EyeMate a zaznamenat nežádoucí účinky během prvních 24 měsíců prostřednictvím zaznamenávání výskytu, povahy, závažnosti, závažnosti a trvání nežádoucích účinků v den 1 a v měsících 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 po implantaci tlakového senzoru PRO-IOP.
Záznam výskytu nedostatků zařízení v den 1 a v měsících 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 po implantaci.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Oční hypertenze
- DNA virové infekce
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Onemocnění spojivek
- Poruchy vnímání
- Herpesviridae infekce
- Poruchy zraku
- Oční infekce
- Poranění obličeje
- Oční infekce, virové
- Herpes Simplex
- Poranění očí
- Glaukom
- Zákal rohovky
- Keratitida
- Pemfigoid, Bulous
- Slepota
- Onemocnění rohovky
- Keratitida, herpetická
- Poranění rohovky
- Pemfigoid, benigní mukózní membrána
Další identifikační čísla studie
- 2016-6261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .