Sensor de pressão intraocular implantável para monitoramento de glaucoma em pacientes com ceratoprótese de Boston tipo 1 (BKPro)
Monitoramento da pressão intraocular com sensor de pressão intraocular implantável para melhor monitoramento do glaucoma em pacientes com ceratoprótese de Boston tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema EYEMATE em pacientes submetidos ao implante concomitante de um BKPro tipo 1 e um sensor EYEMATE durante o período de 24 meses a partir do implante. O sistema EYEMATE envolve um sensor implantável EYEMATE trabalhando em conjunto com um dispositivo de leitura portátil MESOGRAPH. O objetivo desta investigação é coletar dados de pressão intraocular com o sensor de pressão EYEMATE em pacientes com tipo BKPRO e determinar a relação entre as seguintes características do glaucoma: pressão intraocular, características e evolução do nervo óptico, campos visuais e OCT do óptico nervo. A pressão intraocular será medida por três meios. Primeiramente, haverá o mapeamento da flutuação diurna da PIO com perfis diários de automedição da PIO com o sistema EYEMATE (sujeitos). Em segundo lugar, haverá mapeamento da flutuação das medidas de PIO com o sistema EYEMATE (pessoal do local). Em terceiro lugar, a PIO será avaliada por meio da medida do tonômetro de Schiotz na conjuntiva límbica.
O principal objetivo de desempenho é coletar dados de PIO com o sistema EYEMATE e comparar o nível de concordância entre as medições de PIO feitas com a tonometria de Schiotz e o sistema EYEMATE durante os primeiros 24 meses após o implante. O objetivo de desempenho secundário é determinar a relação entre os dados da PIO com o uso do sistema EYEMATE e a progressão do glaucoma por meio da avaliação das características do nervo óptico, campos visuais e OCT das camadas de fibras nervosas retinianas peripapilares em pacientes com BKPRO tipo 1. O objetivo secundário de segurança é avaliar a segurança e a tolerabilidade do sensor de pressão EYEMATE, registrar os efeitos adversos e a incidência de deficiências do dispositivo nos primeiros 24 meses por meio do registro da incidência, natureza, gravidade, gravidade e duração dos eventos adversos no dia 1 e nos meses 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 após a implantação do sensor de pressão EYEMATE.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de ceratoprótese indicada, definida como tendo uma córnea severamente opaca e vascularizada E uma história verificável de dois ou mais procedimentos anteriores de transplante de córnea com falha, deficiência de células-tronco límbicas ou uma condição médica, como queimaduras alcalinas ou doença autoimune que torna o sucesso de uma cirurgia tradicional procedimento de transplante de córnea improvável.
- Capacidade e vontade de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Chance razoável de sucesso com ceratoplastia tradicional.
- Descolamento de retina atual
- doenças do tecido conjuntivo
- Histórico ou evidência de doenças oculares inflamatórias graves (ou seja, uveíte, retinite, esclerite) em um ou ambos os olhos dentro de 6 meses antes da implantação do PRO-IOP
- História de malignidade ocular ou periocular
- Qualquer intolerância ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos tópicos, midriáticos ou silicone (componente do dispositivo)
- Presença de outro implante ocular médico ativo e/ou outros implantes médicos ativos na região da cabeça/pescoço
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
- Doença generalizada grave que resulta em uma expectativa de vida inferior a um ano
- Qualquer evidência clínica que o investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado com a colocação do dispositivo
- Atualmente grávida ou amamentando
- Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
- Complicação intraoperatória que impediria a implantação do dispositivo de estudo
- O sujeito e/ou um familiar imediato é um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo, o patrocinador ou a organização de pesquisa contratada.
- Inscrição anterior ou concomitante do olho contralateral neste estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BKpro I com EyeMate
Cirurgia de ceratoprótese indicada, definida como tendo uma córnea severamente opaca e vascularizada E uma história verificável de dois ou mais procedimentos anteriores de transplante de córnea com falha, deficiência de células-tronco límbicas ou uma condição médica, como queimaduras alcalinas ou doença autoimune que torna o sucesso de uma cirurgia tradicional procedimento de transplante de córnea improvável.
Os participantes do estudo em potencial serão solicitados a participar do estudo clínico somente após terem consentido com a operação da ceratoprótese.
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Os pacientes serão submetidos à implantação do BKPro com implantação concomitante do sensor de pressão EyeMate.
A abordagem cirúrgica envolverá uma trepanação da córnea receptora central de tamanho adequado.
Em indivíduos com suporte capsular adequado, o dispositivo sensor será colocado no espaço do sulco segurando a luva de silicone do sensor aproximadamente nas posições de 3 e 9 horas e deslizando-o no espaço do sulco.
Em indivíduos nos quais o suporte capsular é inadequado, o implante Eyemate será suturado na esclera.
Isso é realizado colocando uma sutura 8-O Gortex ou 9-O prolene em agulhas CIF-4 ao redor da antena nas posições de 2 e 7 horas e suturando o dispositivo à esclera usando uma técnica ab-interno.
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Sem intervenção: BKpro I
Cirurgia de ceratoprótese indicada, definida como tendo uma córnea severamente opaca e vascularizada E uma história verificável de dois ou mais procedimentos anteriores de transplante de córnea com falha, deficiência de células-tronco límbicas ou uma condição médica, como queimaduras alcalinas ou doença autoimune que torna o sucesso de uma cirurgia tradicional procedimento de transplante de córnea improvável.
Os participantes do estudo em potencial serão solicitados a participar do estudo clínico somente após terem consentido com a operação da ceratoprótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados IOP
Prazo: 24 meses
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• Coletar dados de IOP com o sistema PRO-IOP e avaliar o desempenho do sistema PRO-IOP nos primeiros 24 meses após a implantação.
Isso será comparado à palpação digital e tonopen.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre os dados da PIO e os fatores determinantes do glaucoma
Prazo: 24 meses
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Determinar a relação entre os dados da PIO com o uso do sistema EyeMate e a evolução dos outros fatores determinantes do glaucoma por meio de uma análise de correlação da PIO com as características e evolução do nervo óptico, campos visuais e OCT da retina peripapilar camadas de fibras nervosas em pacientes com BKPRO tipo 1.
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24 meses
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Segurança e tolerabilidade do sensor EyeMate
Prazo: 24 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do sensor de pressão EyeMate e registrar os efeitos adversos nos primeiros 24 meses por meio do registro da incidência, natureza, gravidade, gravidade e duração dos eventos adversos no dia 1 e nos meses 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 após a implantação do sensor de pressão PRO-IOP.
Registro da incidência de deficiências do dispositivo no dia 1 e nos meses 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 após a implantação.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Hipertensão Ocular
- Infecções por vírus de DNA
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças da Conjuntiva
- Distúrbios da Sensação
- Infecções Herpesviridae
- Distúrbios da Visão
- Infecções oculares
- Lesões faciais
- Infecções oculares, virais
- Herpes simples
- Lesões oculares
- Glaucoma
- Opacidade da córnea
- Queratite
- Penfigoide Bolhoso
- Cegueira
- Doenças da Córnea
- Ceratite Herpética
- Lesões da Córnea
- Penfigoide Mucosa Benigna
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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