用于波士顿角膜假体 1 型患者青光眼监测的植入式眼压传感器 (BKPro)
使用植入式眼内压传感器监测眼内压以改善波士顿角膜假体 1 型患者的青光眼监测
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 EYEMATE 系统在植入 BKPro 1 型和 EYEMATE 传感器的患者中的安全性和性能，从植入开始的 24 个月内。 EYEMATE 系统包括一个 EYEMATE 植入式传感器和一个 MESOGRAPH 手持读取设备。 本研究的目的是使用 EYEMATE 压力传感器收集 BKPRO 型患者的眼压数据，并确定以下青光眼特征之间的关系：眼压、视神经的特征和演变、视野和光学 OCT神经。 眼压将通过三种方式测量。 首先，将使用 EYEMATE 系统（受试者）将 IOP 的每日波动与每日 IOP 自我测量配置文件进行映射。 其次，将使用 EYEMATE 系统（现场工作人员）映射 IOP 测量值的波动。 第三，眼压将通过测量角膜缘结膜上的 Schiotz 眼压计来评估。
主要性能目标是使用 EYEMATE 系统收集 IOP 数据，并比较在植入后的前 24 个月内使用 schiotz 眼压计和 EYEMATE 系统进行的 IOP 测量之间的一致性水平。 次要性能目标是通过评估患者的视神经、视野和视乳头周围视网膜神经纤维层的 OCT 的特征，确定使用 EYEMATE 系统的 IOP 数据与青光眼进展之间的关系与 BKPRO 类型 1。 次要安全目标是评估 EYEMATE 压力传感器的安全性和耐受性，通过在第 1 天和在植入 EYEMATE 压力传感器后的第 1、4、8、12、16、20、24 个月。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 角膜假体手术指征，定义为具有严重不透明和血管化的角膜，并且有两次或更多次失败的角膜移植手术的可验证历史，角膜缘干细胞缺乏症或碱烧伤或自身免疫性疾病等医疗条件，使得传统手术成功角膜移植手术不太可能。
- 能够并愿意参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 传统角膜移植术成功的合理机会。
- 目前的视网膜脱离
- 结缔组织病
- 严重炎症性眼病的病史或证据（即 PRO-IOP 植入前 6 个月内一只或双眼出现葡萄膜炎、视网膜炎、巩膜炎）
- 眼部或眼周恶性肿瘤病史
- 任何已知的对局部麻醉剂、散瞳药或硅胶（设备的组件）的不耐受或超敏反应
- 在头部/颈部区域存在另一个有源医学眼植入物和/或其他有源医学植入物
- 目前感染的迹象，包括发烧和目前正在接受抗生素治疗
- 导致预期寿命短于一年的严重全身性疾病
- 研究者认为任何临床证据都会使受试者在放置设备时面临更高的风险
- 目前怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内参与任何涉及研究药物或设备的研究，或持续参与研究药物或设备的研究
- 妨碍植入研究装置的术中并发症
- 受试者和/或直系亲属是与本研究直接相关的研究地点、申办方或合同研究机构的雇员。
- 先前或同时在该临床研究中登记过对侧眼。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BKpro I 与 EyeMate
角膜假体手术指征，定义为具有严重不透明和血管化的角膜，并且有两次或更多次失败的角膜移植手术的可验证历史，角膜缘干细胞缺乏症或碱烧伤或自身免疫性疾病等医疗条件，使得传统手术成功角膜移植手术不太可能。
只有在他们同意角膜修复手术后，才会征求潜在的研究对象参与临床试验。
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患者将接受 BKPro 植入，同时植入 EyeMate 压力传感器。
手术方法将涉及适当大小的中央受体角膜的环钻术。
在具有足够囊支撑的受试者中，通过在大约 3 点钟和 9 点钟位置抓住传感器的硅胶套并将其滑入沟槽空间，将传感器装置放置在沟槽空间中。
对于囊膜支撑不足的受试者，Eyemate 植入物将缝合到巩膜上。
这是通过在天线周围 2 点钟和 7 点钟位置的 CIF-4 针上放置 8-O Gortex 缝合线或 9-O prolene 并使用 ab-interno 技术将设备缝合到巩膜来执行的。
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无干预：BKpro I
角膜假体手术指征，定义为具有严重不透明和血管化的角膜，并且有两次或更多次失败的角膜移植手术的可验证历史，角膜缘干细胞缺乏症或碱烧伤或自身免疫性疾病等医疗条件，使得传统手术成功角膜移植手术不太可能。
只有在他们同意角膜修复手术后，才会征求潜在的研究对象参与临床试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压数据采集
大体时间：24个月
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• 使用PRO-IOP 系统收集IOP 数据并评估植入后前24 个月内PRO-IOP 系统的性能。
这将与数字触诊和 tonopen 进行比较。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压数据与青光眼决定因素的关系
大体时间：24个月
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通过眼压与视神经、视野和视乳头周围视网膜 OCT 的特征和演变的相关性分析，确定使用 EyeMate 系统的眼压数据与青光眼其他决定因素的演变之间的关系BKPRO 1 型患者的神经纤维层。
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24个月
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EyeMate 传感器的安全性和耐受性
大体时间：24个月
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通过记录第 1 天和第 1、4、8、12 个月不良事件的发生率、性质、严重性、严重程度和持续时间，评估 EyeMate 压力传感器的安全性和耐受性，并记录前 24 个月的不良反应，植入 PRO-IOP 压力传感器后的 16、20、24。
记录植入后第 1 天和第 1、4、8、12、16、20、24 个月的设备缺陷发生率。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mona Harissi-Dagher, MD、CHUM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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