Implanterbar intraokulär trycksensor för övervakning av glaukom hos patienter med Boston Keratoprotes Typ 1 (BKPro)
Intraokulär tryckövervakning med implanterbar intraokulär trycksensor för förbättrad övervakning av glaukom hos patienter med Boston Keratoprotes Typ 1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos EYEMATE-systemet hos patienter som genomgår samtidig implantation av en BKPro typ 1 och en EYEMATE-sensor under den 24-månadersperiod som börjar vid implantationen. EYEMATE-systemet involverar en EYEMATE implanterbar sensor som arbetar tillsammans med en MESOGRAPH handhållen läsenhet. Syftet med denna undersökning är att samla in intraokulärt tryckdata med EYEMATE-trycksensorn hos patienter med BKPRO-typ och fastställa sambandet mellan följande glaukomkarakteristika: intraokulärt tryck, egenskaper och utveckling av synnerven, synfält och optikens OCT nerv. Det intraokulära trycket kommer att mätas på tre sätt. Först kommer det att göras en kartläggning av den dagliga fluktuationen av IOP med dagliga IOP-självmätningsprofiler med EYEMATE-systemet (försökspersoner). För det andra kommer det att göras kartläggning av fluktuationer av IOP-mätningar med EYEMATE-systemet (platspersonal). För det tredje kommer IOP att utvärderas genom mätning av Schiotz-tonometern på den limbala konjunktiva.
Det primära prestandamålet är att samla in IOP-data med EYEMATE-systemet och jämföra nivån av överensstämmelse mellan IOP-mätningar gjorda med schiotz-tonometri och EYEMATE-systemet under de första 24 månaderna efter implantation. Det sekundära prestandamålet är att bestämma förhållandet mellan IOP-data med användning av EYEMATE-systemet och progressionen av glaukom genom utvärdering av egenskaperna hos synnerven, synfälten och OCT hos de peripapillära retinala nervfiberskikten hos patienter med BKPRO typ 1. Det sekundära säkerhetsmålet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för EYEMATE-trycksensorn, registrera negativa effekter och förekomst av enhetsbrister under de första 24 månaderna genom registrering av incidens, karaktär, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar dag 1 och vid månaderna 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 efter implantation av EYEMATE-trycksensorn.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Keratoproteskirurgi indikerad, definierad som att ha en allvarligt ogenomskinlig och vaskulariserad hornhinna OCH antingen en verifierbar historia av två eller flera tidigare misslyckade hornhinnetransplantationsprocedurer, brist på limbala stamceller eller ett medicinskt tillstånd som alkaliska brännskador eller autoimmun sjukdom som gör en traditionell framgång. hornhinnetransplantation är osannolik.
- Förmåga och vilja att närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Rimlig chans att lyckas med traditionell keratoplastik.
- Aktuell näthinneavlossning
- Bindvävssjukdomar
- Historik eller tecken på allvarliga inflammatoriska ögonsjukdomar (dvs. uveit, näthinneinflammation, sklerit) i ett eller båda ögonen inom 6 månader före PRO-IOP-implantation
- Historik av okulär eller periokulär malignitet
- All känd intolerans eller överkänslighet mot topikala anestetika, mydriatika eller silikon (komponent i enheten)
- Närvaro av ett annat aktivt medicinskt ögonimplantat och/eller andra aktiva medicinska implantat i huvud-/halsregionen
- Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika
- Allvarlig generaliserad sjukdom som ger en livslängd kortare än ett år
- Alla kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk med placeringen av enheten
- För närvarande gravid eller ammar
- Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller pågående deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller enhet
- Intraoperativ komplikation som skulle förhindra implantation av studieanordningen
- Försöksperson och/eller en närmaste familjemedlem är en anställd på undersökningsplatsen som är direkt knuten till denna studie, sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen.
- Tidigare eller samtidig inskrivning av det kontralaterala ögat i denna kliniska studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BKpro I med EyeMate
Keratoproteskirurgi indikerad, definierad som att ha en allvarligt ogenomskinlig och vaskulariserad hornhinna OCH antingen en verifierbar historia av två eller flera tidigare misslyckade hornhinnetransplantationsprocedurer, brist på limbala stamceller eller ett medicinskt tillstånd som alkaliska brännskador eller autoimmun sjukdom som gör en traditionell framgång. hornhinnetransplantation är osannolik.
Potentiella försökspersoner kommer att begäras för deltagande i den kliniska prövningen först efter att de har samtyckt till keratoprotesoperationen.
|
Patienterna kommer att genomgå implantation av BKPro med samtidig implantation av EyeMate trycksensor.
Det kirurgiska tillvägagångssättet kommer att involvera en trephination av den centrala mottagarhornhinnan av adekvat storlek.
Hos försökspersoner med adekvat kapselstöd kommer sensoranordningen att placeras i sulcusutrymmet genom att ta tag i sensorns silikonhylsa vid ungefär 3- och 9-positionerna och skjuta in den i sulcusutrymmet.
Hos patienter där kapselstödet är otillräckligt, sys Eyemate-implantatet till skleran.
Detta utförs genom att placera en 8-O Gortex sutur eller 9-O prolene på CIF-4 nålar runt antennen vid 2 och 7 positionerna och sy enheten till sclera med en ab-interno teknik.
|
|
Inget ingripande: BKpro I
Keratoproteskirurgi indikerad, definierad som att ha en allvarligt ogenomskinlig och vaskulariserad hornhinna OCH antingen en verifierbar historia av två eller flera tidigare misslyckade hornhinnetransplantationsprocedurer, brist på limbala stamceller eller ett medicinskt tillstånd som alkaliska brännskador eller autoimmun sjukdom som gör en traditionell framgång. hornhinnetransplantation är osannolik.
Potentiella försökspersoner kommer att begäras för deltagande i den kliniska prövningen först efter att de har samtyckt till keratoprotesoperationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP-datainsamling
Tidsram: 24 månader
|
• Att samla in IOP-data med PRO-IOP-systemet och utvärdera prestandan hos PRO-IOP-systemet under de första 24 månaderna efter implantation.
Detta kommer att jämföras med digital palpation och tonopen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan IOP-data och determinantfaktorer för glaukom
Tidsram: 24 månader
|
Att bestämma förhållandet mellan IOP-data med användning av EyeMate-systemet och utvecklingen av de andra determinanta faktorerna för glaukom genom en korrelationsanalys av IOP med egenskaperna och utvecklingen av synnerven, synfälten och OCT i den peripapillära retinala nervfiberlager hos patienter med BKPRO typ 1.
|
24 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EyeMate-sensorn
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för EyeMate-trycksensorn och registrera negativa effekter under de första 24 månaderna genom registrering av incidens, karaktär, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar på dag 1 och vid månaderna 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 efter implantation av PRO-IOP-trycksensorn.
Registrering av förekomsten av enhetsbrister dag 1 och månader 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 efter implantation.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Okulär hypertoni
- DNA-virusinfektioner
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Konjunktiva sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Herpesviridae-infektioner
- Synstörningar
- Ögoninfektioner
- Ansiktsskador
- Ögoninfektioner, Viral
- Herpes simplex
- Ögonskador
- Glaukom
- Korneal opacitet
- Keratit
- Pemfigoid, Bullous
- Blindhet
- Kornea sjukdomar
- Keratit, Herpetic
- Kornea skador
- Pemfigoid, benign slemhinna
Andra studie-ID-nummer
- 2016-6261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .