Istutettava silmänsisäinen paineanturi glaukooman seurantaan potilailla, joilla on Bostonin keratoproteesi tyyppi 1 (BKPro)
Silmänsisäisen paineen seuranta implantoitavalla silmänsisäisellä paineanturilla parantaa glaukooman seurantaa potilailla, joilla on Bostonin keratoproteesi tyyppi 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EYEMATE-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille samanaikaisesti implantoidaan tyypin 1 BKPro ja EYEMATE-sensori 24 kuukauden aikana implantaatiosta alkaen. EYEMATE-järjestelmään kuuluu implantoitava EYEMATE-anturi, joka toimii yhdessä MESOGRAPH-käsilukulaitteen kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä silmänsisäisen paineen tietoja EYEMATE-paineanturilla potilailla, joilla on BKPRO-tyyppiä ja määrittää seuraavien glaukooman ominaisuuksien välinen suhde: silmänsisäinen paine, näköhermon ominaisuudet ja kehitys, näkökentät ja näkökenttien OCT. hermo. Silmänsisäinen paine mitataan kolmella tavalla. Ensin kartoitetaan silmänpaineen vuorokausivaihtelut päivittäisillä silmänpaineen itsemittausprofiileilla EYEMATE-järjestelmällä (kohteet). Toiseksi IOP-mittausten vaihtelu kartoitetaan EYEMATE-järjestelmällä (työmaalla). Kolmanneksi silmänpaine arvioidaan mittaamalla Schiotz-tonometrillä limbaalisessa sidekalvossa.
Ensisijaisena suorituskyvyn tavoitteena on kerätä silmänpainetietoa EYEMATE-järjestelmällä ja verrata schiotz-tonometriaa käyttäen tehtyjen silmänpainemittausten ja EYEMATE-järjestelmän välistä yhteensopivuutta ensimmäisten 24 kuukauden aikana implantaation jälkeen. Toissijaisena suorituskyvyn tavoitteena on määrittää silmänpainetietojen suhde EYEMATE-järjestelmän käytön ja glaukooman etenemisen välillä arvioimalla potilaiden näköhermon, näkökenttien ja peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerrosten OCT:n ominaisuuksia. BKPRO tyypin 1 kanssa. Toissijainen turvallisuustavoite on arvioida EYEMATE-paineanturin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kirjata haitalliset vaikutukset ja laitepuutteiden ilmaantuvuus ensimmäisten 24 kuukauden aikana rekisteröimällä haittatapahtumien esiintyvyys, luonne, vakavuus, vakavuus ja kesto ensimmäisenä päivänä ja kuukausina 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 EYEMATE-paineanturin implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keratoproteesileikkaus indikoitu, määritellään vakavasti läpinäkymättömäksi ja verisuonisoituneeksi sarveiskalvoksi JA joko todennettavissa olevaksi kahdesta tai useammasta aikaisemmasta epäonnistuneesta sarveiskalvonsiirrosta, limbaalikantasolujen puutos tai sairaus, kuten alkalipalovammat tai autoimmuunisairaus, joka tekee perinteisestä sarveiskalvonsiirto on epätodennäköistä.
- Kyky ja halu osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtuullinen menestysmahdollisuus perinteisellä keratoplastialla.
- Nykyinen verkkokalvon irtauma
- Sidekudossairaudet
- Vakavien tulehduksellisten silmäsairauksien historia tai näyttöä (esim. uveiitti, retiniitti, skleriitti) yhdessä tai molemmissa silmissä 6 kuukauden sisällä ennen PRO-IOP-istutusta
- Aiempi silmä- tai silmänympäryssyöpä
- Mikä tahansa tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys paikallispuudutteille, mydriaateille tai silikonille (laitteen osa)
- Toisen aktiivisen lääketieteellisen silmäimplantin ja/tai muiden aktiivisten lääketieteellisten implanttien läsnäolo pään/kaulan alueella
- Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
- Vakava yleissairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen sijoittamisen myötä
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta
- Intraoperatiivinen komplikaatio, joka estäisi tutkimuslaitteen implantoinnin
- Kohde ja/tai lähisukulainen on tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, sponsori tai sopimustutkimusorganisaatio.
- Aiempi tai samanaikainen vastapuolen silmän rekisteröinti tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BKpro I EyeMaten kanssa
Keratoproteesileikkaus indikoitu, määritellään vakavasti läpinäkymättömäksi ja verisuonisoituneeksi sarveiskalvoksi JA joko todennettavissa olevaksi kahdesta tai useammasta aikaisemmasta epäonnistuneesta sarveiskalvonsiirrosta, limbaalikantasolujen puutos tai sairaus, kuten alkalipalovammat tai autoimmuunisairaus, joka tekee perinteisestä sarveiskalvonsiirto on epätodennäköistä.
Potentiaaliset koehenkilöt kutsutaan kliiniseen tutkimukseen vasta, kun he ovat antaneet suostumuksensa keratoproteesileikkaukseen.
|
Potilaille suoritetaan BKPro-istutus ja samanaikaisesti EyeMate-painesensori.
Kirurginen lähestymistapa sisältää riittävän kokoisen vastaanottajan sarveiskalvon trefinoinnin.
Koehenkilöillä, joilla on riittävä kapselituki, anturilaite sijoitetaan sulkustilaan tarttumalla anturin silikoniholkkiin noin kello 3 ja 9 asennoista ja liu'uttamalla se sulkustilaan.
Potilailla, joilla kapselituki ei ole riittävä, Eyemate-implantti ommellaan kovakalvoon.
Tämä tehdään asettamalla 8-O Gortex -ompelu tai 9-O proleeni CIF-4-neuloihin antennin ympärille kello 2 ja 7 asennossa ja ompelemalla laite kovakalvoon ab-interno -tekniikalla.
|
|
Ei väliintuloa: BKpro I
Keratoproteesileikkaus indikoitu, määritellään vakavasti läpinäkymättömäksi ja verisuonisoituneeksi sarveiskalvoksi JA joko todennettavissa olevaksi kahdesta tai useammasta aikaisemmasta epäonnistuneesta sarveiskalvonsiirrosta, limbaalikantasolujen puutos tai sairaus, kuten alkalipalovammat tai autoimmuunisairaus, joka tekee perinteisestä sarveiskalvonsiirto on epätodennäköistä.
Potentiaaliset koehenkilöt kutsutaan kliiniseen tutkimukseen vasta, kun he ovat antaneet suostumuksensa keratoproteesileikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP-tietojen kerääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
• Kerää IOP-tietoja PRO-IOP-järjestelmällä ja arvioi PRO-IOP-järjestelmän suorituskykyä ensimmäisten 24 kuukauden aikana implantaation jälkeen.
Tätä verrataan digitaaliseen palpaatioon ja tonopeniin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP-tietojen ja glaukooman määräävien tekijöiden välinen suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IOP-tietojen ja EyeMate-järjestelmän käytön ja muiden glaukooman määräävien tekijöiden kehityksen välisen yhteyden määrittäminen silmänpaineen korrelaatioanalyysin avulla näköhermon, näkökenttien ja peripapillaarisen verkkokalvon OCT:n ominaisuuksien ja kehityksen kanssa. hermokuitukerrokset potilailla, joilla on BKPRO tyyppi 1.
|
24 kuukautta
|
|
EyeMate-anturin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida EyeMate-paineanturin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tallentaa haittavaikutukset ensimmäisten 24 kuukauden aikana rekisteröimällä haittatapahtumien esiintyvyys, luonne, vakavuus, vakavuus ja kesto päivänä 1 ja kuukausina 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 PRO-IOP-paineanturin istutuksen jälkeen.
Laitteen puutteiden esiintymistiheyden kirjaaminen päivänä 1 ja kuukausina 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 implantaation jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Silmän hypertensio
- DNA-virusinfektiot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Sidekalvon sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Herpesviridae-infektiot
- Näköhäiriöt
- Silmätulehdukset
- Kasvojen vammat
- Silmätulehdukset, virus
- Huuliherpes
- Silmävammat
- Glaukooma
- Sarveiskalvon sameus
- Keratiitti
- Pemfigoidi, bullous
- Sokeus
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratiitti, herpeettinen
- Sarveiskalvon vammat
- Pemfigoidi, hyvänlaatuinen limakalvo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .