Implanterbar intraokulær trykksensor for glaukomovervåking hos pasienter med Boston Keratoprotese Type 1 (BKPro)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til EYEMATE-systemet hos pasienter som gjennomgår samtidig implantasjon av en BKPro type 1 og en EYEMATE-sensor i løpet av 24 måneders perioden som starter ved implantasjonen. EYEMATE-systemet involverer en EYEMATE implanterbar sensor som arbeider sammen med en MESOGRAPH håndholdt leseenhet. Målet med denne undersøkelsen er å samle inn intraokulært trykkdata med EYEMATE-trykksensoren hos pasienter med BKPRO-typen og bestemme forholdet mellom følgende glaukomkarakteristikker: intraokulært trykk, karakteristikker og utvikling av synsnerven, synsfelt og OCT i optikken. nerve. Det intraokulære trykket vil bli målt på tre måter. Først vil det være kartlegging av døgnfluktuasjonen av IOP med daglige IOP-selvmålingsprofiler med EYEMATE-systemet (emner). Dernest vil det være kartlegging av fluktuasjoner av IOP-målinger med EYEMATE-systemet (stedets personale). For det tredje vil IOP bli evaluert gjennom måling av Schiotz-tonometeret på limbal conjunctiva.

Det primære ytelsesmålet er å samle IOP-data med EYEMATE-systemet og sammenligne nivået av samsvar mellom IOP-målinger gjort ved bruk av schiotz-tonometri og EYEMATE-systemet i løpet av de første 24 månedene etter implantasjon. Det sekundære ytelsesmålet er å bestemme forholdet mellom IOP-dataene ved bruk av EYEMATE-systemet og progresjonen av glaukom gjennom evaluering av egenskapene til synsnerven, synsfeltene og OCT til de peripapillære retinale nervefiberlagene hos pasienter. med BKPRO type 1. Det sekundære sikkerhetsmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til EYEMATE-trykksensoren, registrere uønskede effekter og forekomst av enhetsmangler i løpet av de første 24 månedene gjennom registrering av forekomst, natur, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser på dag 1 og i månedene 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 etter implantasjon av EYEMATE-trykksensoren.