Sensor de presión intraocular implantable para la monitorización del glaucoma en pacientes con queratoprótesis tipo 1 de Boston (BKPro)
Monitorización de la presión intraocular con sensor de presión intraocular implantable para mejorar la monitorización del glaucoma en pacientes con queratoprótesis tipo 1 de Boston
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema EYEMATE en pacientes que se someten a la implantación concomitante de un BKPro tipo 1 y un sensor EYEMATE durante un período de 24 meses a partir de la implantación. El sistema EYEMATE incluye un sensor implantable EYEMATE que funciona junto con un dispositivo de lectura portátil MESOGRAPH. El objetivo de esta investigación es recolectar datos de presión intraocular con el sensor de presión EYEMATE en pacientes con tipo BKPRO y determinar la relación entre las siguientes características del glaucoma: presión intraocular, características y evolución del nervio óptico, campos visuales y OCT de la óptica. nervio. La presión intraocular se medirá por tres medios. En primer lugar, se realizará un mapeo de la fluctuación diurna de la PIO con perfiles diarios de automedición de la PIO con el sistema EYEMATE (sujetos). En segundo lugar, se realizará un mapeo de la fluctuación de las mediciones de la PIO con el sistema EYEMATE (personal del sitio). En tercer lugar, se evaluará la PIO mediante la medición del tonómetro de Schiotz sobre la conjuntiva limbal.
El principal objetivo de rendimiento es recopilar datos de la PIO con el sistema EYEMATE y comparar el nivel de concordancia entre las mediciones de la PIO realizadas mediante la tonometría de Schiotz y el sistema EYEMATE durante los primeros 24 meses posteriores a la implantación. El objetivo secundario de actuación es determinar la relación entre los datos de PIO con el uso del sistema EYEMATE y la progresión del glaucoma mediante la evaluación de las características del nervio óptico, campos visuales y OCT de las capas de fibras nerviosas peripapilares de la retina en pacientes con BKPRO tipo 1. El objetivo secundario de seguridad es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del sensor de presión EYEMATE, registrar los efectos adversos y la incidencia de las deficiencias del dispositivo en los primeros 24 meses mediante el registro de la incidencia, naturaleza, gravedad, gravedad y duración de los eventos adversos en el día 1 y en los meses 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 después de la implantación del sensor de presión EYEMATE.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de queratoprótesis indicada, definida como tener una córnea severamente opaca y vascularizada Y un historial verificable de dos o más procedimientos fallidos de trasplante de córnea anteriores, deficiencia de células madre del limbo o una condición médica como quemaduras alcalinas o enfermedad autoinmune que impide el éxito de una cirugía tradicional. procedimiento de trasplante de córnea poco probable.
- Capacidad y disposición para asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Probabilidad razonable de éxito con la queratoplastia tradicional.
- Desprendimiento de retina actual
- Enfermedades del tejido conectivo
- Antecedentes o evidencia de enfermedades oculares inflamatorias graves (es decir, uveítis, retinitis, escleritis) en uno o ambos ojos en los 6 meses anteriores a la implantación de PRO-IOP
- Antecedentes de malignidad ocular o periocular
- Cualquier intolerancia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos tópicos, midriáticos o silicona (componente del dispositivo)
- Presencia de otro implante ocular médico activo y/u otros implantes médicos activos en la región de la cabeza/cuello
- Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Enfermedad generalizada grave que provoca una esperanza de vida inferior a un año
- Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con la colocación del dispositivo
- Actualmente embarazada o amamantando
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
- Complicación intraoperatoria que impediría la implantación del dispositivo de estudio
- El sujeto y/o un familiar inmediato es un empleado del centro de investigación afiliado directamente con este estudio, el patrocinador o la organización de investigación por contrato.
- Inscripción previa o simultánea del ojo contralateral en este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BKpro I con EyeMate
Cirugía de queratoprótesis indicada, definida como tener una córnea severamente opaca y vascularizada Y un historial verificable de dos o más procedimientos fallidos de trasplante de córnea anteriores, deficiencia de células madre del limbo o una condición médica como quemaduras alcalinas o enfermedad autoinmune que impide el éxito de una cirugía tradicional. procedimiento de trasplante de córnea poco probable.
Los posibles sujetos del estudio serán solicitados para participar en el ensayo clínico solo después de que hayan dado su consentimiento para la operación de queratoprótesis.
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Los pacientes se someterán a la implantación BKPro con la implantación concomitante del sensor de presión EyeMate.
El abordaje quirúrgico implicará una trepanación de la córnea receptora central de tamaño adecuado.
En sujetos con soporte capsular adecuado, el dispositivo sensor se colocará en el espacio del surco sujetando el manguito de silicona del sensor aproximadamente en las posiciones de las 3 y las 9 en punto y deslizándolo en el espacio del surco.
En sujetos en los que el soporte capsular sea inadecuado, el implante Eyemate se suturará a la esclerótica.
Esto se realiza colocando una sutura Gortex 8-O o prolene 9-O en agujas CIF-4 alrededor de la antena en las posiciones de las 2 y las 7 en punto y suturando el dispositivo a la esclerótica usando una técnica ab-interno.
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Sin intervención: BKpro yo
Cirugía de queratoprótesis indicada, definida como tener una córnea severamente opaca y vascularizada Y un historial verificable de dos o más procedimientos fallidos de trasplante de córnea anteriores, deficiencia de células madre del limbo o una condición médica como quemaduras alcalinas o enfermedad autoinmune que impide el éxito de una cirugía tradicional. procedimiento de trasplante de córnea poco probable.
Los posibles sujetos del estudio serán solicitados para participar en el ensayo clínico solo después de que hayan dado su consentimiento para la operación de queratoprótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de PIO
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Para recopilar datos de PIO con el sistema PRO-IOP y evaluar el rendimiento del sistema PRO-IOP en los primeros 24 meses posteriores a la implantación.
Esto se comparará con la palpación digital y tonopen.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los datos de PIO y los factores determinantes del glaucoma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la relación entre los datos de PIO con el uso del sistema EyeMate y la evolución de los demás factores determinantes del glaucoma mediante un análisis de correlación de la PIO con las características y evolución del nervio óptico, campos visuales y OCT del retiniano peripapilar. capas de fibras nerviosas en pacientes con BKPRO tipo 1.
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24 meses
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Seguridad y tolerabilidad del sensor EyeMate
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del sensor de presión EyeMate y registrar los efectos adversos en los primeros 24 meses mediante el registro de la incidencia, naturaleza, gravedad, severidad y duración de los eventos adversos en el día 1 y en los meses 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tras la implantación del sensor de presión PRO-IOP.
Registro de incidencia de deficiencias del dispositivo en el día 1 y en los meses 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 después de la implantación.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Hipertensión Ocular
- Infecciones por virus de ADN
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedades Conjuntivales
- Trastornos sensoriales
- Infecciones por herpesviridae
- Trastornos de la visión
- Infecciones oculares
- Lesiones Faciales
- Infecciones Oculares Virales
- Herpes Simple
- Lesiones en los ojos
- Glaucoma
- Opacidad de la córnea
- Queratitis
- Penfigoide Ampolloso
- Ceguera
- Enfermedades de la córnea
- Queratitis Herpética
- Lesiones Corneales
- Penfigoide, Membrana Mucosa Benigna
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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