Implantierbarer Augeninnendrucksensor zur Glaukomüberwachung bei Patienten mit Boston-Keratoprothese Typ 1 (BKPro)
Augeninnendrucküberwachung mit implantierbarem Augeninnendrucksensor zur verbesserten Glaukomüberwachung bei Patienten mit Boston-Keratoprothese Typ 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des EYEMATE-Systems bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen Implantation eines BKPro Typ 1 und eines EYEMATE-Sensors über einen Zeitraum von 24 Monaten ab der Implantation unterziehen. Das EYEMATE-System umfasst einen implantierbaren EYEMATE-Sensor, der mit einem tragbaren MESOGRAPH-Lesegerät zusammenarbeitet. Ziel dieser Untersuchung ist es, Augeninnendruckdaten mit dem EYEMATE-Drucksensor bei Patienten mit BKPRO-Typ zu sammeln und die Beziehung zwischen den folgenden Glaukommerkmalen zu bestimmen: Augeninnendruck, Merkmale und Entwicklung des Sehnervs, Gesichtsfelder und OCT der Optik Nerv. Der Augeninnendruck wird auf drei Arten gemessen. Zunächst wird die Tagesschwankung des IOD mit täglichen IOD-Selbstmessprofilen mit dem EYEMATE-System abgebildet (Probanden). Zweitens wird es eine Kartierung der Schwankungen von IOP-Messungen mit dem EYEMATE-System geben (Personal vor Ort). Drittens wird der IOP durch die Messung des Schiotz-Tonometers an der limbalen Bindehaut bestimmt.
Das primäre Leistungsziel besteht darin, IOD-Daten mit dem EYEMATE-System zu sammeln und den Grad der Übereinstimmung zwischen IOD-Messungen, die mit Schiotz-Tonometrie und dem EYEMATE-System in den ersten 24 Monaten nach der Implantation durchgeführt wurden, zu vergleichen. Das sekundäre Leistungsziel besteht darin, die Beziehung zwischen den IOD-Daten bei Verwendung des EYEMATE-Systems und dem Fortschreiten des Glaukoms durch die Bewertung der Eigenschaften des Sehnervs, der Gesichtsfelder und der OCT der peripapillären retinalen Nervenfaserschichten bei Patienten zu bestimmen mit BKPRO Typ 1. Das sekundäre Sicherheitsziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des EYEMATE-Drucksensors zu bewerten, unerwünschte Wirkungen und das Auftreten von Gerätemängeln in den ersten 24 Monaten durch die Aufzeichnung von Häufigkeit, Art, Schwere, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse am Tag 1 und zu erfassen in den Monaten 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 nach Implantation des EYEMATE-Drucksensors.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keratoprothesenoperation indiziert, definiert als eine stark undurchsichtige und vaskularisierte Hornhaut UND entweder eine nachweisbare Vorgeschichte von zwei oder mehr früheren fehlgeschlagenen Hornhauttransplantationen, Mangel an limbalen Stammzellen oder ein medizinischer Zustand wie Alkaliverbrennungen oder Autoimmunerkrankungen, die den Erfolg einer traditionellen ausmachen Hornhauttransplantation unwahrscheinlich.
- Fähigkeit und Bereitschaft, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Angemessene Erfolgsaussichten mit traditioneller Keratoplastik.
- Aktuelle Netzhautablösung
- Erkrankungen des Bindegewebes
- Anamnese oder Hinweise auf schwere entzündliche Augenerkrankungen (d. h. Uveitis, Retinitis, Skleritis) in einem oder beiden Augen innerhalb von 6 Monaten vor der PRO-IOP-Implantation
- Vorgeschichte von okulärer oder periokulärer Malignität
- Jede bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika, Mydriatika oder Silikon (Bestandteil des Geräts)
- Vorhandensein eines anderen aktiven medizinischen Augenimplantats und/oder anderer aktiver medizinischer Implantate im Kopf-/Halsbereich
- Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
- Schwere generalisierte Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
- Jegliche klinische Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden durch die Platzierung des Geräts einem erhöhten Risiko aussetzen würden
- Derzeit schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
- Intraoperative Komplikation, die eine Implantation des Studiengeräts ausschließen würde
- Der Proband und/oder ein unmittelbares Familienmitglied ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, das direkt mit dieser Studie, dem Sponsor oder dem Auftragsforschungsinstitut verbunden ist.
- Vorherige oder gleichzeitige Aufnahme des kontralateralen Auges in diese klinische Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BKpro I mit EyeMate
Keratoprothesenoperation indiziert, definiert als eine stark undurchsichtige und vaskularisierte Hornhaut UND entweder eine nachweisbare Vorgeschichte von zwei oder mehr früheren fehlgeschlagenen Hornhauttransplantationen, Mangel an limbalen Stammzellen oder ein medizinischer Zustand wie Alkaliverbrennungen oder Autoimmunerkrankungen, die den Erfolg einer traditionellen ausmachen Hornhauttransplantation unwahrscheinlich.
Potenzielle Studienteilnehmer werden erst dann zur Teilnahme an der klinischen Studie aufgefordert, wenn sie der Keratoprothesenoperation zugestimmt haben.
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Die Patienten werden einer BKPro-Implantation mit gleichzeitiger Implantation des EyeMate-Drucksensors unterzogen.
Der chirurgische Zugang beinhaltet eine Trepanation der zentralen Empfängerhornhaut von ausreichender Größe.
Bei Personen mit ausreichender Kapselunterstützung wird das Sensorgerät im Sulkusraum platziert, indem die Silikonmanschette des Sensors etwa in der 3- und 9-Uhr-Position gefasst und in den Sulkusraum geschoben wird.
Bei Personen, bei denen die Kapselunterstützung unzureichend ist, wird das Eyemate-Implantat an die Sklera genäht.
Dies wird durchgeführt, indem eine 8-O-Gortex-Naht oder 9-O-Prolene auf CIF-4-Nadeln um die Antenne in den Positionen 2 und 7 Uhr gelegt und das Gerät unter Verwendung einer ab-interno-Technik an die Sklera genäht wird.
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Kein Eingriff: BKproI
Keratoprothesenoperation indiziert, definiert als eine stark undurchsichtige und vaskularisierte Hornhaut UND entweder eine nachweisbare Vorgeschichte von zwei oder mehr früheren fehlgeschlagenen Hornhauttransplantationen, Mangel an limbalen Stammzellen oder ein medizinischer Zustand wie Alkaliverbrennungen oder Autoimmunerkrankungen, die den Erfolg einer traditionellen ausmachen Hornhauttransplantation unwahrscheinlich.
Potenzielle Studienteilnehmer werden erst dann zur Teilnahme an der klinischen Studie aufgefordert, wenn sie der Keratoprothesenoperation zugestimmt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfassung von IOP-Daten
Zeitfenster: 24 Monate
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• Erfassung von IOP-Daten mit dem PRO-IOP-System und Bewertung der Leistung des PRO-IOP-Systems in den ersten 24 Monaten nach der Implantation.
Dies wird mit digitaler Palpation und Tonopen verglichen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen IOP-Daten und bestimmenden Faktoren des Glaukoms
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung der Beziehung zwischen den IOD-Daten bei Verwendung des EyeMate-Systems und der Entwicklung der anderen bestimmenden Faktoren des Glaukoms durch eine Korrelationsanalyse des IOP mit den Eigenschaften und der Entwicklung des Sehnervs, der Gesichtsfelder und der OCT der peripapillären Netzhaut Nervenfaserschichten bei Patienten mit BKPRO Typ 1.
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24 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit des EyeMate-Sensors
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des EyeMate-Drucksensors und Erfassung unerwünschter Wirkungen in den ersten 24 Monaten durch Aufzeichnung von Häufigkeit, Art, Schweregrad, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse am Tag 1 und in den Monaten 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 nach Implantation des PRO-IOP Drucksensors.
Aufzeichnung des Auftretens von Produktmängeln am Tag 1 und in den Monaten 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 nach der Implantation.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Okuläre Hypertonie
- DNA-Virusinfektionen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Bindehauterkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Herpesviridae-Infektionen
- Sehstörungen
- Augeninfektionen
- Gesichtsverletzungen
- Augeninfektionen, viral
- Herpes simplex
- Augenverletzungen
- Glaukom
- Hornhauttrübung
- Keratitis
- Pemphigoid, Bullös
- Blindheit
- Hornhauterkrankungen
- Keratitis, Herpes
- Hornhautverletzungen
- Pemphigoid, gutartige Schleimhaut
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6261
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