Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемый датчик внутриглазного давления для мониторинга глаукомы у пациентов с бостонским кератопротезом 1 типа (BKPro)

29 января 2018 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Мониторинг внутриглазного давления с помощью имплантируемого датчика внутриглазного давления для улучшения мониторинга глаукомы у пациентов с бостонским кератопротезом типа 1

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы EYEMATE у пациентов, перенесших одновременную имплантацию BKPro типа 1 и датчика EYEMATE в течение 24 месяцев, начиная с момента имплантации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы EYEMATE у пациентов, перенесших одновременную имплантацию BKPro типа 1 и датчика EYEMATE в течение 24 месяцев, начиная с момента имплантации. Система EYEMATE включает в себя имплантируемый датчик EYEMATE, работающий вместе с ручным считывающим устройством MESOGRAPH. Целью данного исследования является сбор данных внутриглазного давления с помощью датчика давления EYEMATE у пациентов с типом BKPRO и определение взаимосвязи между следующими характеристиками глаукомы: внутриглазное давление, характеристики и эволюция зрительного нерва, поля зрения и ОКТ зрительного нерва. нерв. Внутриглазное давление будет измеряться тремя способами. Во-первых, будет картирование суточных колебаний ВГД с ежедневными профилями самостоятельного измерения ВГД с помощью системы EYEMATE (субъекты). Во-вторых, будет картирование колебаний показателей ВГД с помощью системы EYEMATE (сотрудники центра). В-третьих, ВГД будет оцениваться посредством измерения тонометра Шиотца на лимбальной конъюнктиве.

Основной задачей является сбор данных ВГД с помощью системы EYEMATE и сравнение уровня согласованности между измерениями ВГД, выполненными с помощью тонометра Шиоца и системы EYEMATE в течение первых 24 месяцев после имплантации. Второстепенной задачей является определение взаимосвязи между данными ВГД с использованием системы EYEMATE и прогрессированием глаукомы путем оценки характеристик зрительного нерва, полей зрения и ОКТ слоев перипапиллярных нервных волокон сетчатки у пациентов. с БКПРО тип 1. Вторичная цель безопасности состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость датчика давления EYEMATE, зарегистрировать побочные эффекты и частоту возникновения недостатков устройства в течение первых 24 месяцев путем регистрации частоты возникновения, характера, серьезности, серьезности и продолжительности побочных явлений в день 1 и через 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 месяца после имплантации датчика давления EYEMATE.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Показана операция по кератопротезированию, определяемая как наличие сильно непрозрачной и васкуляризированной роговицы И наличие в анамнезе двух или более неудачных процедур трансплантации роговицы, дефицита лимбальных стволовых клеток или заболевания, такого как щелочной ожог или аутоиммунное заболевание, которое делает успех традиционной процедура трансплантации роговицы маловероятна.
  2. Способность и готовность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Разумные шансы на успех традиционной кератопластики.
  2. Текущая отслойка сетчатки
  3. Заболевания соединительной ткани
  4. История или признаки тяжелых воспалительных заболеваний глаз (т. увеит, ретинит, склерит) на одном или обоих глазах в течение 6 месяцев до имплантации PRO-IOP
  5. Злокачественное новообразование глаза или периокулярной области в анамнезе
  6. Любая известная непереносимость или гиперчувствительность к местным анестетикам, мидриатикам или силикону (компонент устройства)
  7. Наличие другого активного медицинского глазного имплантата и/или других активных медицинских имплантатов в области головы/шеи
  8. Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками
  9. Тяжелое генерализованное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее года.
  10. Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при размещении устройства.
  11. В настоящее время беременна или кормит грудью
  12. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства
  13. Интраоперационное осложнение, препятствующее имплантации исследуемого устройства
  14. Субъект и/или его ближайший родственник является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с данным исследованием, спонсором или контрактной исследовательской организацией.
  15. Предыдущая или одновременная регистрация контралатерального глаза в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BKpro I с EyeMate
Показана операция по кератопротезированию, определяемая как наличие сильно непрозрачной и васкуляризированной роговицы И наличие в анамнезе двух или более неудачных процедур трансплантации роговицы, дефицита лимбальных стволовых клеток или заболевания, такого как щелочной ожог или аутоиммунное заболевание, которое делает успех традиционной процедура трансплантации роговицы маловероятна. Потенциальные участники исследования будут приглашены для участия в клиническом испытании только после того, как они дадут согласие на операцию кератопротезирования.
Устройство: EyeMate
Пациентам будет проведена имплантация BKPro с сопутствующей имплантацией датчика давления EyeMate. Хирургический подход будет включать трепанацию центральной части роговицы реципиента адекватного размера. У субъектов с адекватной капсулярной поддержкой сенсорное устройство будет помещено в пространство борозды путем захвата силиконовой втулки датчика примерно в положениях 3 и 9 часов и скольжения в пространство борозды. У пациентов с недостаточной капсульной поддержкой имплантат Eyemate пришивают к склере. Это выполняется путем наложения шовного материала 8-O Gortex или 9-O пролена на иглы CIF-4 вокруг антенны в положениях 2 и 7 часов и пришивания устройства к склере с использованием техники ab-interno.
Без вмешательства: БКпро я
Показана операция по кератопротезированию, определяемая как наличие сильно непрозрачной и васкуляризированной роговицы И наличие в анамнезе двух или более неудачных процедур трансплантации роговицы, дефицита лимбальных стволовых клеток или заболевания, такого как щелочной ожог или аутоиммунное заболевание, которое делает успех традиционной процедура трансплантации роговицы маловероятна. Потенциальные участники исследования будут приглашены для участия в клиническом испытании только после того, как они дадут согласие на операцию кератопротезирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных ВГД
Временное ограничение: 24 месяца
• Для сбора данных ВГД с помощью системы PRO-ВГД и оценки эффективности системы PRO-ВГД в первые 24 месяца после имплантации. Это будет сравниваться с цифровой пальпацией и тонопением.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между данными ВГД и детерминантными факторами глаукомы
Временное ограничение: 24 месяца
Определить связь между данными ВГД с использованием системы EyeMate и эволюцией других детерминантных факторов глаукомы посредством корреляционного анализа ВГД с характеристиками и эволюцией зрительного нерва, полей зрения и ОКТ перипапиллярной области сетчатки. слоев нервных волокон у пациентов с BKPRO типа 1.
24 месяца
Безопасность и переносимость сенсора EyeMate
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить безопасность и переносимость датчика давления EyeMate и зарегистрировать побочные эффекты в первые 24 месяца путем регистрации частоты возникновения, характера, серьезности, серьезности и продолжительности побочных эффектов в 1-й день и в 1, 4, 8, 12 месяцы, 16, 20, 24 после имплантации датчика давления PRO-IOP. Запись частоты дефектов устройств в 1-й день и через 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 месяца после имплантации.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EyeMate

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться