Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültethető intraokuláris nyomásérzékelő a glaukóma monitorozására 1-es típusú Boston Keratoprotézisben szenvedő betegeknél (BKPro)

2018. január 29. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intraokuláris nyomás monitorozás beültethető intraokuláris nyomásérzékelővel a jobb glaukóma monitorozás érdekében Boston 1-es típusú keratoprotézisben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az EYEMATE rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése azoknál a betegeknél, akiknél egy 1-es típusú BKPro és egy EYEMATE érzékelőt ültetnek be a beültetéstől kezdődő 24 hónapos időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az EYEMATE rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése azoknál a betegeknél, akiknél egy 1-es típusú BKPro és egy EYEMATE érzékelőt ültetnek be a beültetéstől kezdődő 24 hónapos időszakban. Az EYEMATE rendszer egy beültethető EYEMATE érzékelőt tartalmaz, amely egy MESOGRAPH kézi olvasókészülékkel működik együtt. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az EYEMATE nyomásérzékelővel intraokuláris nyomásadatokat gyűjtsünk BKPRO típusú betegeknél, és meghatározzuk a kapcsolatot a következő glaukóma jellemzők között: intraokuláris nyomás, a látóideg jellemzői és evolúciója, a látómezők és a látó OCT-je. ideg. Az intraokuláris nyomást három módszerrel mérik. Először az IOP napi ingadozásának feltérképezése lesz a napi IOP önmérési profilokkal az EYEMATE rendszerrel (alanyok). Másodszor, az IOP mérések ingadozásának feltérképezése lesz az EYEMATE rendszerrel (a helyszíni személyzet). Harmadszor, az IOP-t a limbal conjunctiva Schiotz tonométerének mérésével értékelik.

Az elsődleges teljesítménycél az IOP adatok gyűjtése az EYEMATE rendszerrel, és a schiotz tonometriával és az EYEMATE rendszerrel végzett IOP mérések egyezési szintjének összehasonlítása a beültetést követő első 24 hónapban. A másodlagos teljesítménycél az IOP adatok és az EYEMATE rendszer használata és a glaukóma progressziója közötti kapcsolat meghatározása a látóideg, a látómezők és a peripapilláris retina idegrostrétegeinek OCT jellemzőinek értékelésén keresztül. BKPRO 1-es típussal. A másodlagos biztonsági cél az EYEMATE nyomásérzékelő biztonságának és tolerálhatóságának értékelése, a káros hatások és az eszközhiányok előfordulási gyakoriságának rögzítése az első 24 hónapban a nemkívánatos események előfordulásának, jellegének, súlyosságának, súlyosságának és időtartamának 1. napon történő rögzítésével, valamint az EYEMATE nyomásérzékelő beültetése utáni 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Javallott keratoprotézis műtét, amelynek meghatározása szerint súlyosan átlátszatlan és vaszkularizált szaruhártya ÉS vagy igazolható anamnézisében két vagy több sikertelen szaruhártya-transzplantációs eljárás, limbális őssejthiány vagy olyan egészségügyi állapot, mint például alkáli égési sérülések vagy autoimmun betegség, amely sikeressé teszi a hagyományos szaruhártya-átültetési eljárás nem valószínű.
  2. Képesség és hajlandóság az összes tervezett látogatáson való részvételre és az összes tanulmányi eljárás betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Ésszerű esély a sikerre a hagyományos keratoplasztikával.
  2. Jelenlegi retinaleválás
  3. Kötőszöveti betegségek
  4. Súlyos gyulladásos szembetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. uveitis, retinitis, scleritis) az egyik vagy mindkét szemben a PRO-IOP beültetést megelőző 6 hónapon belül
  5. Szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat anamnézisében
  6. Bármilyen ismert intolerancia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel, izületi gyulladáscsökkentőkkel vagy szilikonnal (a készülék alkotóeleme) szemben
  7. Más aktív orvosi szemimplantátum és/vagy egyéb aktív orvosi implantátum jelenléte a fej/nyak régióban
  8. Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést
  9. Súlyos, generalizált betegség, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez
  10. Bármilyen klinikai bizonyíték, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alany fokozott kockázatot jelent az eszköz elhelyezésével
  11. Jelenleg terhes vagy szoptat
  12. Részvétel vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy folyamatban lévő vizsgálatban való részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
  13. Intraoperatív szövődmény, amely kizárná a vizsgálati eszköz beültetését
  14. Az alany és/vagy közvetlen családtagja a vizsgálati helyszínnek a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja, a szponzor vagy a szerződéses kutatószervezet.
  15. Az ellenoldali szem korábbi vagy egyidejű felvétele ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BKpro I az EyeMate-tel
Javallott keratoprotézis műtét, amelynek meghatározása szerint súlyosan átlátszatlan és vaszkularizált szaruhártya ÉS vagy igazolható anamnézisében két vagy több sikertelen szaruhártya-transzplantációs eljárás, limbális őssejthiány vagy olyan egészségügyi állapot, mint például alkáli égési sérülések vagy autoimmun betegség, amely sikeressé teszi a hagyományos szaruhártya-átültetési eljárás nem valószínű. A potenciális vizsgálati alanyokat csak akkor kérik fel a klinikai vizsgálatban való részvételre, ha beleegyeztek a keratoprotézis műtétbe.
Eszköz: EyeMate
A betegek BKPro beültetésen esnek át az EyeMate nyomásérzékelő egyidejű beültetésével. A sebészeti megközelítés magában foglalja a központi recipiens szaruhártya megfelelő méretű trephinálását. Megfelelő kapszuláris alátámasztással rendelkező alanyoknál az érzékelő eszközt a sulcus térbe helyezik úgy, hogy megragadják az érzékelő szilikon hüvelyét körülbelül a 3 és 9 órai pozíciókban, és becsúsztatják a sulcus térbe. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kapszula alátámasztás nem megfelelő, az Eyemate implantátumot a sclerára varrják. Ezt úgy hajtják végre, hogy egy 8-O Gortex varratot vagy 9-O prolént helyeznek fel CIF-4 tűkre az antenna körül a 2 és 7 órás pozícióban, és ab-interno technikával a sclerához varrják az eszközt.
Nincs beavatkozás: BKpro I
Javallott keratoprotézis műtét, amelynek meghatározása szerint súlyosan átlátszatlan és vaszkularizált szaruhártya ÉS vagy igazolható anamnézisében két vagy több sikertelen szaruhártya-transzplantációs eljárás, limbális őssejthiány vagy olyan egészségügyi állapot, mint például alkáli égési sérülések vagy autoimmun betegség, amely sikeressé teszi a hagyományos szaruhártya-átültetési eljárás nem valószínű. A potenciális vizsgálati alanyokat csak akkor kérik fel a klinikai vizsgálatban való részvételre, ha beleegyeztek a keratoprotézis műtétbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP adatgyűjtés
Időkeret: 24 hónap
• IOP adatok gyűjtése a PRO-IOP rendszerrel és a PRO-IOP rendszer teljesítményének értékelése a beültetést követő első 24 hónapban. Ezt a digitális tapintással és a tonopennel fogják összehasonlítani.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOP adatok és a glaukóma meghatározó tényezői közötti kapcsolat
Időkeret: 24 hónap
Az IOP adatok és az EyeMate rendszer használata közötti kapcsolat meghatározása a glaukóma egyéb meghatározó tényezőinek alakulása között az IOP korrelációs elemzésével a látóideg, a látómezők és a peripapilláris retina OCT jellemzőivel és evolúciójával. idegrostrétegek 1-es típusú BKPRO-ban szenvedő betegeknél.
24 hónap
Az EyeMate érzékelő biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 24 hónap
Az EyeMate nyomásérzékelő biztonságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a káros hatások rögzítése az első 24 hónapban a nemkívánatos események előfordulásának, természetének, súlyosságának, súlyosságának és időtartamának rögzítésével az 1. napon és az 1., 4., 8., 12. hónapban, 16, 20, 24 a PRO-IOP nyomásérzékelő beültetése után. Az eszközhiányok előfordulási gyakoriságának rögzítése a beültetést követő 1. napon és az 1., 4., 8., 12., 16., 20., 24. hónapban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-6261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel