Implanterbar intraokulær tryksensor til overvågning af glaukom hos patienter med Boston Keratoprotese Type 1 (BKPro)
Intraokulær trykovervågning med implanterbar intraokulær tryksensor for forbedret grøn stærmonitorering hos patienter med Boston Keratoprotese Type 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af EYEMATE-systemet hos patienter, der gennemgår samtidig implantation af en BKPro type 1 og en EYEMATE-sensor over den 24-måneders periode, der begynder ved implantationen. EYEMATE-systemet involverer en EYEMATE implanterbar sensor, der arbejder sammen med en MESOGRAPH håndholdt læseenhed. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle intraokulære trykdata med EYEMATE-tryksensoren hos patienter med BKPRO-typen og bestemme forholdet mellem følgende glaukomkarakteristika: intraokulært tryk, karakteristika og udvikling af synsnerven, synsfelter og OCT af optikken. nerve. Det intraokulære tryk vil blive målt på tre måder. Først vil der være kortlægning af den daglige fluktuation af IOP med daglige IOP-selvmålingsprofiler med EYEMATE-systemet (fag). For det andet vil der være kortlægning af udsving i IOP-målinger med EYEMATE-systemet (stedets personale). For det tredje vil IOP blive evalueret gennem måling af Schiotz-tonometeret på limbal conjunctiva.
Det primære præstationsmål er at indsamle IOP-data med EYEMATE-systemet og sammenligne niveauet af overensstemmelse mellem IOP-målinger foretaget ved brug af schiotz-tonometri og EYEMATE-systemet i løbet af de første 24 måneder efter implantation. Det sekundære præstationsmål er at bestemme forholdet mellem IOP-dataene med brugen af EYEMATE-systemet og progressionen af grøn stær gennem evaluering af egenskaberne af synsnerven, synsfelterne og OCT i de peripapillære retinale nervefiberlag hos patienter med BKPRO type 1. Det sekundære sikkerhedsmål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af EYEMATE-tryksensoren, registrere uønskede virkninger og forekomst af enhedsmangler i de første 24 måneder gennem registrering af forekomst, art, alvor, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser på dag 1 og i måned 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 efter implantation af EYEMATE-tryksensoren.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Keratoprotesekirurgi indiceret, defineret som at have en alvorlig uigennemsigtig og vaskulariseret hornhinde OG enten en verificerbar historie med to eller flere tidligere mislykkede hornhindetransplantationsprocedurer, mangel på limbale stamceller eller en medicinsk tilstand såsom alkaliforbrændinger eller autoimmun sygdom, der gør succesen med en traditionel hornhindetransplantationsprocedure usandsynlig.
- Evne og vilje til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Rimelig chance for succes med traditionel keratoplastik.
- Nuværende nethindeløsning
- Bindevævssygdomme
- Anamnese eller tegn på alvorlige inflammatoriske øjensygdomme (dvs. uveitis, retinitis, scleritis) i det ene eller begge øjne inden for 6 måneder før PRO-IOP implantation
- Anamnese med okulær eller periokulær malignitet
- Enhver kendt intolerance eller overfølsomhed over for topiske anæstetika, mydriatika eller silikone (komponent af enheden)
- Tilstedeværelse af et andet aktivt medicinsk øjeimplantat og/eller andre aktive medicinske implantater i hoved/halsområdet
- Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
- Alvorlig generaliseret sygdom, der resulterer i en forventet levetid kortere end et år
- Enhver klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko med placeringen af enheden
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller løbende deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
- Intraoperativ komplikation, der ville udelukke implantation af undersøgelsesanordningen
- Forsøgsperson og/eller et umiddelbar familiemedlem er en ansat på undersøgelsesstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen.
- Tidligere eller samtidig optagelse af det kontralaterale øje i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BKpro I med EyeMate
Keratoprotesekirurgi indiceret, defineret som at have en alvorlig uigennemsigtig og vaskulariseret hornhinde OG enten en verificerbar historie med to eller flere tidligere mislykkede hornhindetransplantationsprocedurer, mangel på limbale stamceller eller en medicinsk tilstand såsom alkaliforbrændinger eller autoimmun sygdom, der gør succesen med en traditionel hornhindetransplantationsprocedure usandsynlig.
Potentielle forsøgspersoner vil først blive anmodet om deltagelse i det kliniske forsøg, efter at de har givet samtykke til keratoproteseoperationen.
|
Patienter vil gennemgå implantation af BKPro med samtidig implantation af EyeMate-tryksensoren.
Den kirurgiske tilgang vil involvere en trephination af den centrale modtagerhornhinde af passende størrelse.
Hos forsøgspersoner med tilstrækkelig kapselstøtte placeres sensoranordningen i sulcus-rummet ved at tage fat i sensorens silikonehylster ved ca. klokken 3 og 9-positionerne og skubbe den ind i sulcus-rummet.
Hos forsøgspersoner, hvor kapselstøtten er utilstrækkelig, vil Eyemate-implantatet blive syet til sclera.
Dette udføres ved at placere en 8-O Gortex-sutur eller 9-O prolene på CIF-4-nåle rundt om antennen ved 2- og 7-positionerne og sy enheden til scleraen ved hjælp af en ab-interno-teknik.
|
|
Ingen indgriben: BKpro I
Keratoprotesekirurgi indiceret, defineret som at have en alvorlig uigennemsigtig og vaskulariseret hornhinde OG enten en verificerbar historie med to eller flere tidligere mislykkede hornhindetransplantationsprocedurer, mangel på limbale stamceller eller en medicinsk tilstand såsom alkaliforbrændinger eller autoimmun sygdom, der gør succesen med en traditionel hornhindetransplantationsprocedure usandsynlig.
Potentielle forsøgspersoner vil først blive anmodet om deltagelse i det kliniske forsøg, efter at de har givet samtykke til keratoproteseoperationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP dataindsamling
Tidsramme: 24 måneder
|
• At indsamle IOP-data med PRO-IOP-systemet og evaluere ydeevnen af PRO-IOP-systemet i de første 24 måneder efter implantation.
Dette vil blive sammenlignet med digital palpation og tonopen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem IOP-data og determinanter for glaukom
Tidsramme: 24 måneder
|
At bestemme forholdet mellem IOP-data ved brug af EyeMate-systemet og udviklingen af de andre determinante faktorer for glaukom gennem en korrelationsanalyse af IOP med karakteristika og udvikling af synsnerven, synsfelterne og OCT i den peripapillære retinale nervefiberlag hos patienter med BKPRO type 1.
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af EyeMate-sensoren
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af EyeMate-tryksensoren og registrere bivirkninger i de første 24 måneder gennem registrering af forekomst, art, alvor, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser på dag 1 og på måned 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 efter implantation af PRO-IOP-tryksensoren.
Registrering af forekomst af enhedsmangler på dag 1 og i måned 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 efter implantation.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Okulær hypertension
- DNA-virusinfektioner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Konjunktivale sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Herpesviridae infektioner
- Synsforstyrrelser
- Øjeninfektioner
- Ansigtsskader
- Øjeninfektioner, viral
- Herpes simplex
- Øjenskader
- Grøn stær
- Hornhindeopacitet
- Keratitis
- Pemphigoid, Bullous
- Blindhed
- Hornhindesygdomme
- Keratitis, Herpetic
- Hornhindeskader
- Pemfigoid, godartet slimhinde
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-6261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .