Sensore di pressione intraoculare impiantabile per il monitoraggio del glaucoma in pazienti con cheratoprotesi di Boston di tipo 1 (BKPro)
Monitoraggio della pressione intraoculare con sensore di pressione intraoculare impiantabile per un migliore monitoraggio del glaucoma nei pazienti con cheratoprotesi di Boston di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema EYEMATE in pazienti sottoposti a impianto concomitante di un sensore BKPro di tipo 1 e di un sensore EYEMATE nel periodo di 24 mesi a partire dall'impianto. Il sistema EYEMATE coinvolge un sensore impiantabile EYEMATE che lavora insieme a un dispositivo di lettura portatile MESOGRAPH. Lo scopo di questa indagine è raccogliere dati sulla pressione intraoculare con il sensore di pressione EYEMATE in pazienti con tipo BKPRO e determinare la relazione tra le seguenti caratteristiche del glaucoma: pressione intraoculare, caratteristiche ed evoluzione del nervo ottico, campi visivi e OCT del nervo ottico nervo. La pressione intraoculare sarà misurata con tre mezzi. In primo luogo, ci sarà la mappatura della fluttuazione diurna della IOP con profili di automisurazione giornaliera della IOP con il sistema EYEMATE (soggetti). In secondo luogo, ci sarà la mappatura della fluttuazione delle misurazioni IOP con il sistema EYEMATE (personale del sito). In terzo luogo, la IOP sarà valutata attraverso la misurazione del tonometro di Schiotz sulla congiuntiva limbare.
L'obiettivo primario delle prestazioni è raccogliere dati IOP con il sistema EYEMATE e confrontare il livello di concordanza tra le misurazioni IOP effettuate utilizzando la tonometria schiotz e il sistema EYEMATE nei primi 24 mesi successivi all'impianto. L'obiettivo di prestazione secondario è determinare la relazione tra i dati IOP con l'uso del sistema EYEMATE e la progressione del glaucoma attraverso la valutazione delle caratteristiche del nervo ottico, dei campi visivi e dell'OCT degli strati di fibre nervose retiniche peripapillari nei pazienti con BKPRO tipo 1. L'obiettivo di sicurezza secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del sensore di pressione EYEMATE, registrare gli effetti avversi e l'incidenza delle carenze del dispositivo nei primi 24 mesi attraverso la registrazione di incidenza, natura, gravità, gravità e durata degli eventi avversi al giorno 1 e ai mesi 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 dopo l'impianto del sensore di pressione EYEMATE.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della cheratoprotesi indicata, definita come avente una cornea gravemente opaca e vascolarizzata E una storia verificabile di due o più precedenti procedure di trapianto di cornea fallite, carenza di cellule staminali limbari o una condizione medica come ustioni da alcali o malattia autoimmune che rende il successo di un tradizionale procedura di trapianto di cornea improbabile.
- Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Ragionevoli possibilità di successo con la cheratoplastica tradizionale.
- Distacco di retina in atto
- Malattie del tessuto connettivo
- Anamnesi o evidenza di gravi malattie infiammatorie dell'occhio (ad es. uveite, retinite, sclerite) in uno o entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'impianto di PRO-IOP
- Storia di neoplasie oculari o perioculari
- Qualsiasi intolleranza o ipersensibilità nota ad anestetici topici, midriatici o silicone (componente del dispositivo)
- Presenza di un altro impianto oculare medico attivo e/o altri impianti medici attivi nella regione testa/collo
- Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
- Grave malattia generalizzata che si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Qualsiasi evidenza clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il posizionamento del dispositivo
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
- Complicanza intraoperatoria che precluderebbe l'impianto del dispositivo in studio
- Il soggetto e/o un parente stretto è un dipendente del sito sperimentale direttamente affiliato a questo studio, lo sponsor o l'organizzazione di ricerca a contratto.
- Iscrizione precedente o concomitante dell'occhio controlaterale in questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BKpro I con EyeMate
Chirurgia della cheratoprotesi indicata, definita come avente una cornea gravemente opaca e vascolarizzata E una storia verificabile di due o più precedenti procedure di trapianto di cornea fallite, carenza di cellule staminali limbari o una condizione medica come ustioni da alcali o malattia autoimmune che rende il successo di un tradizionale procedura di trapianto di cornea improbabile.
I potenziali soggetti dello studio saranno sollecitati a partecipare alla sperimentazione clinica solo dopo aver acconsentito all'operazione di cheratoprotesi.
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I pazienti saranno sottoposti all'impianto di BKPro con l'impianto concomitante del sensore di pressione EyeMate.
L'approccio chirurgico comporterà una trapanazione della cornea ricevente centrale di dimensioni adeguate.
Nei soggetti con un adeguato supporto capsulare, il dispositivo sensore verrà posizionato nello spazio del solco afferrando il manicotto in silicone del sensore approssimativamente alle 3 e alle 9 e facendolo scorrere nello spazio del solco.
Nei soggetti in cui il supporto capsulare è inadeguato, l'impianto Eyemate verrà suturato alla sclera.
Ciò viene eseguito posizionando una sutura Gortex 8-O o prolene 9-O su aghi CIF-4 attorno all'antenna nelle posizioni 2 e 7 e suturando il dispositivo alla sclera utilizzando una tecnica ab-interno.
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Nessun intervento: BKpro I
Chirurgia della cheratoprotesi indicata, definita come avente una cornea gravemente opaca e vascolarizzata E una storia verificabile di due o più precedenti procedure di trapianto di cornea fallite, carenza di cellule staminali limbari o una condizione medica come ustioni da alcali o malattia autoimmune che rende il successo di un tradizionale procedura di trapianto di cornea improbabile.
I potenziali soggetti dello studio saranno sollecitati a partecipare alla sperimentazione clinica solo dopo aver acconsentito all'operazione di cheratoprotesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati IOP
Lasso di tempo: 24 mesi
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• Raccogliere dati IOP con il sistema PRO-IOP e valutare le prestazioni del sistema PRO-IOP nei primi 24 mesi successivi all'impianto.
Questo sarà confrontato con la palpazione digitale e il tono aperto.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra dati IOP e fattori determinanti del glaucoma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare la relazione tra i dati IOP con l'uso del sistema EyeMate e l'evoluzione degli altri fattori determinanti del glaucoma attraverso un'analisi di correlazione della IOP con le caratteristiche e l'evoluzione del nervo ottico, dei campi visivi e dell'OCT della retina peripapillare strati di fibre nervose in pazienti con BKPRO di tipo 1.
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24 mesi
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Sicurezza e tollerabilità del sensore EyeMate
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del sensore di pressione EyeMate e registrare gli effetti avversi nei primi 24 mesi attraverso la registrazione di incidenza, natura, gravità, gravità e durata degli eventi avversi al giorno 1 e ai mesi 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 dopo l'impianto del sensore di pressione PRO-IOP.
Registrazione dell'incidenza delle carenze del dispositivo al giorno 1 e ai mesi 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 dopo l'impianto.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Harissi-Dagher, MD, CHUM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Ipertensione oculare
- Infezioni da virus del DNA
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Malattie congiuntivali
- Disturbi della sensibilità
- Infezioni da Herpesviridae
- Disturbi della vista
- Infezioni agli occhi
- Lesioni facciali
- Infezioni oculari, virali
- Herpes simplex
- Lesioni agli occhi
- Glaucoma
- Opacità corneale
- Cheratite
- Pemfigoide, bolloso
- Cecità
- Malattie corneali
- Cheratite, erpetico
- Lesioni corneali
- Pemfigoide, membrana mucosa benigna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-6261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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